Tutkimus brakyterapian tehokkuuden arvioimiseksi hormonihoidon kanssa tai ilman, käyttämällä Triptoreliinia 22,5 mg potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä (ANABRAQ)
Todisteellinen monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus brakyterapian tehokkuuden arvioimiseksi hormonihoidon kanssa tai ilman sitä käyttämällä Triptorelin 22,5 mg 6 kuukauden formulaatiota potilailla, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyövän uusiutuminen sädehoidolla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata brakyterapian tehoa brakyterapiaan + 22,5 mg triptoreliiniin (kertainjektio) potilailla, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla. Teho oli arvioitava biokemiallisilla epäonnistumis-free-eloonjäämiskäyrillä (BFFS) hoidon aloittamisesta 5 vuoteen asti.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi seuraavien vertailu: erot etenemiseen kuluneessa ajassa brakyterapiaa + 22,5 mg triptoreliinia saaneilla potilailla verrattuna vain brakyterapiaa saaviin henkilöihin, BFFS-prosenttiosuudet molempien hoitoryhmien välillä 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, kokonaiseloonjääminen molempien hoitoryhmien välillä, kokonaistestosteroni muutokset (peruskäynnistä 12 kuukauteen asti) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot (peruskäynnistä 60 kuukauden hoitoon asti) molempien hoitoryhmien välillä, elämänlaadun (QoL) muutokset (Expanded Prostate Cancer Indexin espanjankielinen versio Yhdistelmä (EPIC) kyselylomake) peruspistemäärän ja muiden mittausten välillä ja vertailla turvallisuutta molempien hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli konseptin todiste, prospektiivinen, rinnakkais-, monikeskus-, satunnaistettu ja avoin tutkimus, joka sisälsi kaikkien koehenkilöiden seurannan 11 keskuksessa Espanjassa. Tutkimuskäynnit sisälsivät inkluusiokäynnin (käynti 1), hoidon antamiskäynnin (käynti 2) ja 9 seurantakäyntiä (käynti 3:sta käyntiin 11) 3 - 60 kuukautta tutkimushoidon annon jälkeen. Kaikki näillä käynneillä tehdyt toimenpiteet olivat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisia. Koehenkilöt satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta (ryhmä 1: vain brakyterapia tai ryhmä 2: brakyterapia + triptoreliini 22,5 mg). Satunnaistaminen ositettiin brakyterapian annosnopeuden mukaan (pieni tai suuri annosnopeus).
Vierailu 1 sisälsi demografisten tietojen keräämisen, eturauhassyövän ja sen hoidon kliinisten yksityiskohtien tarkastelun, verinäytteiden (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA), testosteronin sekä hematologisten ja biokemiallisten parametrien tapauksen mukaan), QoL-kyselyn ja International Prostatic Symptom Score (IPSS) ja hoitoryhmien jako. Vierailu 2 sisälsi kelpoisuuskriteerien tarkastelun, samanaikaisten lääkkeiden ja haittatapahtumien (AE) kirjaamisen ja tutkimuslääkkeen antamisen. Käyntejä 3-11 sisältyi haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen, verinäytteiden otto sekä QoL-kyselyn ja IPSS:n antaminen.
Valintakäynnin (käynti 1) jälkeen kaikille koehenkilöille määrättiin brakyterapia. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin samanaikaiseen hormonihoitoryhmään, saivat 22,5 mg:n kerta-annoksen triptoreliinia lihakseen injektiona 2. käynnillä, 2 viikkoa valintakäynnin jälkeen (käynti 1) ja mieluiten 2 kuukautta ennen brakyterapiaa. Viikkoa ennen triptoreliinin antamista ja kaksi viikkoa sen jälkeen koehenkilöiden sallittiin saada antiandrogeenia testosteronitasojen ohimenevän nousun estämiseksi.
Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti koehenkilöiden hitaan ilmoittautumisen vuoksi. Suunnitellun 86 arvioitavan kohteen joukosta 35 seulottiin ja 32 satunnaistettiin 3.11.2011-26.5.2014 välisenä aikana. Koehenkilöiden hidas sisällyttäminen johtui useista tekijöistä, joiden joukossa kliinisen käytännön muutokset saivat tällaisille koehenkilöille tarjoamaan vaihtoehtoisia hoitoja brakyterapialle. Koehenkilöiden pienen määrän vuoksi mitään suunnitelluista tehokkuusanalyyseistä ei tehty. Sen sijaan tiedot analysoitiin seuraavasti:
- Tehotiedot ja elämänlaadun (QoL) tulokset näytettiin vain luetteloissa.
- Turvallisuustiedot esitettiin luetteloiden ja yhteenvetotaulukoiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Fundación IMOR
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
-
Madrid, Espanja
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- H. Sanchinarro
-
Málaga, Espanja
- H. Carlos Haya
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
San Sebastián, Espanja
- Instituto Oncologico
-
Santander, Espanja
- H. Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
-
Vigo, Espanja
- H. Do Meixoeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyöpä (T1-T2-T3 N0 M0), vahvistettu histopatologialla ja hoidettu alun perin sädehoidolla.
- Ikä ≤ 75 vuotta.
- Biokemiallinen epäonnistuminen Phoenix-kriteereistä (nadir + 2) ja alkuperäisen eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen, joka vahvistettiin eturauhasen biopsialla, ilman alueellista osallistumista tai etäpesäkkeitä.
- Alkuperäisen eturauhassyövän myöhäinen paikallinen uusiutuminen. Uusiutuminen on myöhäistä, kun se ilmaantuu yli 18 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
- PSA < 10 ng/ml uusiutumishetkellä.
- Koehenkilön edellytettiin olevan altis brakyterapiahoitoon.
- Riittävä virtsan toiminta kyselyn mukaan (IPSS ≤ 20 pistettä).
Sopiva luuytimen toiminta, määritetään:
- Hemoglobiini > 10 g/dl.
- Neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l.
- Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l.
- Sopiva maksan toiminta määritetään: seerumin bilirubiini < 1,5 x ylempi normaalitaso (UNL) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x UNL.
- Sopiva munuaisten toiminta perustuu: seerumin kreatiniini < 1,5 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Tutkittavan edellytettiin olevan ≥ 18-vuotias.
- Tutkittavan oli annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Elinajanodote > 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Aiempi todiste hormoniresistentistä syövästä.
- Puutteellinen saatavuus säännölliseen seurantaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai olivat saaneet joko luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LH-RH) agonisteja tai antagonisteja edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka olivat saaneet viimeisten 4 viikon aikana muita hormonihoitoja, mukaan lukien antagonistit, megestroliasetaatti, finasteridi, dutasteridi, mikä tahansa PSA-tasoja alentavan kasviperäinen tuote tai mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa, joka saatiin päätökseen 18 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
- Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus tai aktiivinen infektio.
- Koehenkilöt, joita oli hoidettu tutkimushoidoilla 4 viikon sisällä ennen brakyterapiaa ± triptoreliinihoitoa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä triptoreliinille, LH-RH:lle, muille LH-RH-analogisille agonisteille tai jollekin 22,5 mg:n triptoreliinin apuaineelle.
- Koehenkilöt, joilla oli mielenterveyshäiriöitä, jotka estivät heitä ymmärtämästä tämän tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, ja/tai tutkimushenkilöt, jotka osoittivat yhteistyöhaluista asennetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brakyterapia + triptoreliini 22,5 mg
Brakyterapia: pieni tai suuri annosnopeus.
Triptoreliini: Yksi, lihaksensisäinen injektio (22,5 mg), mieluiten 2 kuukautta ennen brakyterapiaa.
|
Triptoreliini: Yksi, lihaksensisäinen injektio (22,5 mg), mieluiten 2 kuukautta ennen brakyterapiaa.
Brakyterapia: pieni tai suuri annosnopeus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brakyterapia
Brakyterapia: pieni tai suuri annosnopeus.
|
Brakyterapia: pieni tai suuri annosnopeus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biochemical Failure-free Survival (BFFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
BFFS määritettiin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lisäyksellä, joka oli 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) tai enemmän verrattuna tutkimusta edeltävään PSA:n alimmaiseen arvoon, ja se vahvistettiin seurannan aikana toisella arvolla 3 viikkoa myöhemmin. tai pidempään 5 vuoden seurannan aikana. Aika BFFS:ään määritettiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin havaittiin PSA:n nousu 2 ng/ml. Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, analyyseja ei tehty. Tiedot BFFS:stä on lueteltu aiheittain niiltä henkilöiltä, jotka ilmoittivat biokemiallisesta epäonnistumisesta. Aika (kuukausina) biokemialliseen epäonnistumiseen on suhteessa brakyterapian päivämäärään. |
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika etenemiseen (kuukausina) mitattiin ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä ensimmäisen tapahtuman esiintymispäivään. Eteneminen määriteltiin joko: kuolema kaikista syistä tai taudin eteneminen (määriteltynä PSA:n nousuna 2 ng/ml verrattuna tutkimusta edeltävään PSA:n matalampaan arvoon, joka vahvistettiin seurannan aikana toisella arvolla kolmen tai useamman viikon jälkeen, tai eturauhassyövän uuden kliinisen uusiutumisen diagnoosi (etäpesäkkeet, uusi vamma jne.)). Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, analyyseja ei tehty. Tiedot etenemiseen kuluvasta ajasta on lueteltu aiheittain niiden henkilöiden osalta, jotka ilmoittivat etenemisestä. |
Jopa 5 vuotta
|
|
BFFS-prosentti 5 vuotta hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöllä oli biokemiallinen epäonnistuminen, jos PSA nousi 2 ng/ml tai enemmän verrattuna tutkimusta edeltävään PSA:n alimmalle tasolle, joka vahvistettiin seurannan aikana toisella arvolla 3 tai useamman viikon kuluttua tai diagnoosilla heidän eturauhassyövän uusi kliininen uusiutuminen 5 vuoden seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina diagnoosista (biopsiapäivä paikallista uusiutumista varten) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, viimeiseen käyntiin tai seurannan menettämiseen.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kokonaistestosteronitasot ovat muuttuneet lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin seerumin testosteronipitoisuuden varalta lähtötasolla (käynti 1) ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Seerumin kokonaistestosteronitasojen muutokset lähtötasosta suhteessa normaaleihin parametrialueisiin on osoitettu. WNR = Normaalin alueen sisällä, BNR = Normaalin alueen alapuolella ja ANR = Normaalin alueen yläpuolella. |
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kokonais-PSA-tasot muuttuivat lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteet seerumin PSA:ta varten otettiin lähtötasolla (käynti 1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Muutokset seerumin kokonais-PSA-tasoissa lähtötasosta suhteessa normaaleihin parametrialueisiin on osoitettu. WNR = Normaalin alueen sisällä, BNR = Normaalin alueen alapuolella ja ANR = Normaalin alueen yläpuolella. |
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutokset (Eturauhassyöpäindeksin laajennetun kyselylomakkeen (EPIC) espanjankielinen versio) lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 vuotta.
|
EPIC arvioi eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia näkökohtia ja käsitti neljä yhteenvetoaluetta (virtsatie, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen).
Faktorianalyysi tuki virtsan alueen yhteenvetopisteiden jakamista kahteen eri inkontinenssin ja ärsyttävän/obstruktiivisen ala-asteikkoon.
Lisäksi jokaisessa Domain Summary Score -pisteessä oli mitattavissa olevat Function Subscale- ja Brother-aliasteikkokomponentit.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-92-52014-177
- 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .