Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​brachyterapi med eller uden hormonbehandling ved brug af Triptorelin 22,5 mg hos patienter med recidiv af prostatakræft (ANABRAQ)

5. september 2019 opdateret af: Ipsen

Proof-of-concept multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label-parallel-gruppe klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​brachyterapi med eller uden hormonbehandling ved brug af triptorelin 22,5 mg 6-måneders formulering hos patienter med recidiv af prostatakræft tidligere behandlet med strålebehandling

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​brachyterapi versus brachyterapi + triptorelin 22,5 mg (enkelt injektion) hos forsøgspersoner med recidiv af prostatacancer tidligere behandlet med strålebehandling. Effekten skulle vurderes ved hjælp af kurver for biokemisk fejlfri overlevelse (BFFS) fra behandlingsstart op til 5 år.

Sekundære mål omfattede sammenligning af følgende: forskelle i tid til progression af forsøgspersoner, der fik brachyterapi + triptorelin 22,5 mg versus forsøgspersoner, der kun fik brachyterapi, BFFS-procenterne mellem begge behandlingsgrupper 5 år fra behandlingsstart, samlet overlevelse mellem begge behandlingsgrupper, total testosteron ændringer (fra baseline besøg op til 12 måneder) og prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer (fra baseline besøg op til 60 måneders behandling) mellem begge behandlingsgrupper, livskvalitet (QoL) ændringer (spansk version af Expanded Prostate Cancer Index Sammensat (EPIC) spørgeskema) mellem baseline-score og resten af ​​målingerne og for at sammenligne sikkerheden mellem begge behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et proof-of-concept, prospektivt, parallelt, multicenter, randomiseret og åbent forsøg, inklusive en opfølgning af alle forsøgspersoner udført på 11 centre i Spanien. Studiebesøg omfattede et inklusionsbesøg (besøg 1), et behandlingsadministrationsbesøg (besøg 2) og 9 opfølgningsbesøg (besøg 3 til besøg 11) fra 3 til 60 måneder efter administration af undersøgelsesbehandlingen. Alle de procedurer, der blev udført ved disse besøg, var i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (Gruppe 1: kun brachyterapi eller gruppe 2: brachyterapi + triptorelin 22,5 mg). Randomisering blev stratificeret i henhold til brachyterapidosisraten (lav eller høj dosishastighed).

Besøg 1 omfattede indsamling af demografiske data, en gennemgang af kliniske detaljer om prostatacancer og dens behandling, blodprøvetagning (for prostataspecifikt antigen (PSA), testosteron og hæmatologiske og biokemiske parametre, alt efter hvad der er relevant), administration af QoL-spørgeskemaet og International Prostatic Symptom Score (IPSS) og behandlingsgruppetildeling. Besøg 2 omfattede en gennemgang af berettigelseskriterierne, registrering af samtidig medicin og bivirkninger (AE'er) og administration af undersøgelsesmedicin. Besøg 3 til 11 omfattede registrering af bivirkninger og samtidig medicin, blodprøvetagning og administration af QoL-spørgeskemaet og IPSS.

Efter selektionsbesøget (besøg 1) blev alle forsøgspersoner planlagt til brachyterapi. De forsøgspersoner, der blev randomiseret til den samtidige hormonbehandlingsgruppe, fik en enkelt dosis triptorelin 22,5 mg ved intramuskulær injektion ved besøg 2, 2 uger efter selektionsbesøget (besøg 1), og helst 2 måneder før modtagelse af brachyterapi. En uge før og to uger efter administration af triptorelin fik forsøgspersonerne lov til at modtage et anti-androgen for at modvirke en forbigående stigning i testosteronniveauet.

Undersøgelsen blev stoppet for tidligt på grund af den langsomme tilmelding af forsøgspersoner. Af de planlagte 86 evaluerbare forsøgspersoner blev 35 screenet, og 32 blev randomiseret mellem 3. november 2011 og 26. maj 2014. Den langsomme inklusion af forsøgspersoner skyldtes flere faktorer, blandt hvilke der var ændringer i den kliniske praksis, som gjorde, at sådanne forsøgspersoner blev tilbudt alternative behandlinger til brachyterapi. På grund af det lille antal forsøgspersoner blev ingen af ​​de planlagte effektivitetsanalyser udført. I stedet blev dataene analyseret som følger:

  • Effektdata og resultater for livskvalitet (QoL) blev kun vist i lister.
  • Sikkerhedsoplysninger blev vist ved hjælp af lister og oversigtstabeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Instituto Oncologico
      • Santander, Spanien
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, Spanien
        • H. Do Meixoeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med prostatacancer (T1-T2-T3 N0 M0), bekræftet gennem histopatologi og initialt behandlet med strålebehandling.
  2. Alder ≤ 75 år.
  3. Biokemisk svigt på grund af Phoenix-kriterier (nadir + 2) og lokalt tilbagefald af den indledende prostatacancer, bekræftet ved prostatabiopsi, med hverken regional involvering eller fjernmetastaser.
  4. Sent lokalt tilbagefald af den indledende prostatacancer. Et recidiv er sent, når det viser sig efter mere end 18 måneder efter strålebehandling.
  5. PSA < 10 ng/ml på tidspunktet for tilbagefald.
  6. Forsøgspersonen skulle være modtagelig for brachyterapibehandling.
  7. Tilstrækkelig urinfunktion ifølge spørgeskemaet (IPSS ≤ 20 point).

  8. Egnet knoglemarvsfunktion, bestemt af:

    • Hæmoglobin > 10 g/dL.
    • Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L.
    • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L.
  9. Egnet leverfunktion bestemmes af: serumbilirubin < 1,5 x Upper Normal Level (UNL) og alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5xUNL.
  10. Egnet nyrefunktion bestemmes af: serumkreatinin < 1,5 x UNL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  11. Forsøgspersonen skulle være ≥ 18 år gammel.
  12. Forsøgspersonen skulle give sit skriftlige informerede samtykke (personligt underskrevet og dateret), før han startede med en undersøgelsesrelateret procedure.
  13. Forventet levetid > 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastatisk sygdom.
  2. Tidligere tegn på hormonresistent kræft.
  3. Manglende tilgængelighed til at udføre regelmæssig opfølgning.
  4. Forsøgspersoner, der fik eller havde modtaget enten luteiniserende hormon-frigivende hormon (LH-RH) agonister eller antagonister i løbet af de foregående 12 måneder.
  5. Forsøgspersoner, der havde været i behandling med andre hormonbehandlinger, inklusive antagonister, megestrolacetat, finasterid, dutasterid, et hvilket som helst urteagtigt produkt, der vides at reducere PSA-niveauerne, eller ethvert systemisk kortikosteroid i løbet af de foregående 4 uger.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere havde gennemgået en strålebehandling, der blev afsluttet inden for 18 måneder efter inklusion.
  7. Personer med allerede eksisterende hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter inklusion.
  8. Personer med en betydelig samtidig sygdom eller en aktiv infektion.
  9. Forsøgspersoner, der var blevet behandlet med undersøgelsesterapier inden for 4 uger før brachyterapien ± triptorelinbehandling.
  10. Personer med kendt overfølsomhed over for triptorelin, LH-RH, andre LH-RH-analoge agonister eller andre hjælpestoffer i triptorelin 22,5 mg.
  11. Forsøgspersoner med en mental tilstand, der forhindrede dem i at forstå arten, omfanget og de potentielle konsekvenser af denne undersøgelse, og/eller forsøgspersoner, der udviste en usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brachyterapi + Triptorelin 22,5 mg
Brachyterapi: Lav eller høj dosishastighed. Triptorelin: En enkelt, intramuskulær injektion (22,5 mg), helst 2 måneder før brachyterapi.
Medicin: Triptorelin 22,5 mg
Triptorelin: En enkelt, intramuskulær injektion (22,5 mg), helst 2 måneder før brachyterapi.
Stråling: Brachyterapi
Brachyterapi: Lav eller høj dosishastighed.
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterapi
Brachyterapi: Lav eller høj dosishastighed.
Stråling: Brachyterapi
Brachyterapi: Lav eller høj dosishastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: Op til 5 år

BFFS blev bestemt ved en prostataspecifik antigen (PSA) stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller mere sammenlignet med præ-undersøgelsens nadir PSA og bekræftet i løbet af opfølgningen med en anden værdi 3 uger senere eller længere i løbet af 5 års opfølgning. Tid til BFFS blev defineret fra behandlingsstart til første gang, hvor PSA-stigning på 2 ng/ml blev observeret.

Da undersøgelsen blev afsluttet før tid, blev der ikke udført analyser. Data for BFFS er opført efter emne for de personer, der rapporterede biokemisk fejl. Tiden (i måneder) til biokemisk svigt er i forhold til datoen for brachyterapi.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 5 år

Tid til progression (i måneder) blev målt fra datoen for informeret samtykke til datoen for den første hændelse. Progression blev defineret som enten: død af alle årsager eller sygdomsprogression (defineret som PSA øget med 2 ng/ml sammenlignet med præ-trial nadir PSA, bekræftet under opfølgning med en anden værdi efter 3 eller flere uger, eller diagnosticering af et nyt klinisk recidiv af deres prostatacancer (metastaser, ny skade osv.)).

Da undersøgelsen blev afsluttet før tid, blev der ikke udført analyser. Data for tid til progression er listet efter emne for de personer, der rapporterede progression.
Op til 5 år
BFFS-procent 5 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 5 år
En forsøgsperson havde et biokemisk svigt, hvis der var en stigning i PSA på 2 ng/ml eller mere sammenlignet med præ-undersøgelsens nadir PSA bekræftet i løbet af opfølgningen med en anden værdi efter 3 eller flere uger eller med diagnose af et nyt klinisk recidiv af deres prostatacancer i løbet af 5 års opfølgning.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra diagnose (biopsidato for lokalt tilbagefald) til død på grund af en hvilken som helst årsag, det sidste besøg eller tabet til opfølgning.
5 år
Antal deltagere med ændring i det samlede serumtestosteronniveau fra baseline ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder

Blodprøver blev udtaget for serumtestosteron ved baseline (besøg 1) og derefter efter 3, 6 og 12 måneder.

Ændringer fra baseline i totale serumtestosteronniveauer i forhold til de normale parameterområder er angivet. WNR = Inden for normalområdet, BNR= Under normalområdet og ANR = Over normalområdet.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med ændring i samlede serum-PSA-niveauer fra baseline efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder

Blodprøver blev udtaget for serum PSA ved baseline (besøg 1) og efter 3, 6 og 12 måneder.

Ændringer fra baseline i totale serum-PSA-niveauer i forhold til de normale parameterområder er angivet. WNR = Inden for normalområdet, BNR= Under normalområdet og ANR = Over normalområdet.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet (QoL) ændringer (spansk version af det udvidede prostatacancerindeks sammensatte (EPIC) spørgeskema) fra baseline ved 5 år
Tidsramme: Baseline og 5 år.
EPIC vurderede de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger og omfattede fire oversigtsdomæner (urin, tarm, seksuel og hormonel). Faktoranalyse understøttede opdeling af Urindomænets oversigtsscore i to forskellige underskalaer for inkontinens og irritativ/obstruktiv. Derudover havde hver domæneoversigtsscore målbare funktionsunderskala- og Bother-underskalakomponenter. Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
Baseline og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin 22,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner