Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności brachyterapii z terapią hormonalną lub bez niej, z zastosowaniem tryptoreliny w dawce 22,5 mg u pacjentów z nawrotem raka prostaty (ANABRAQ)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Proof-of-concept Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w równoległych grupach oceniające skuteczność brachyterapii z terapią hormonalną lub bez niej z użyciem tryptoreliny 22,5 mg 6-miesięczna postać u pacjentów z nawrotem raka gruczołu krokowego leczonych wcześniej radioterapią

Głównym celem pracy było porównanie skuteczności brachyterapii z brachyterapią + tryptorelina 22,5 mg (pojedyncze wstrzyknięcie) u osób z nawrotem raka gruczołu krokowego leczonych wcześniej radioterapią. Skuteczność miała być oceniana na podstawie krzywych biochemicznego przeżycia wolnego od niepowodzeń (BFFS) od rozpoczęcia leczenia do 5 lat.

Do celów drugorzędowych należało porównanie następujących elementów: różnice w czasie do progresji u pacjentów otrzymujących brachyterapię + tryptorelina 22,5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą brachyterapię, odsetek BFFS między obiema leczonymi grupami po 5 latach od rozpoczęcia leczenia, całkowity czas przeżycia między obiema leczonymi grupami, całkowity testosteron zmiany (od wizyty początkowej do 12 miesięcy) i stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) (od wizyty początkowej do 60 miesięcy leczenia) pomiędzy obiema grupami leczenia, modyfikacje jakości życia (QoL) (hiszpańska wersja Expanded Prostate Cancer Index Kwestionariusz złożony (EPIC)) między wynikiem wyjściowym a pozostałymi pomiarami oraz w celu porównania bezpieczeństwa między obiema grupami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to prospektywna, prospektywna, równoległa, wieloośrodkowa, randomizowana i otwarta próba, obejmująca obserwację wszystkich pacjentów przeprowadzonych w 11 ośrodkach w Hiszpanii. Wizyty w ramach badania obejmowały wizytę włączenia (wizyta 1), wizytę w celu podania leczenia (wizyta 2) i 9 wizyt kontrolnych (wizyta 3 do wizyty 11) od 3 do 60 miesięcy po podaniu badanego leku. Wszystkie procedury wykonywane podczas tych wizyt były zgodne z rutynową praktyką kliniczną. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (Grupa 1: wyłącznie brachyterapia lub Grupa 2: brachyterapia + tryptorelina 22,5 mg). Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z mocą dawki brachyterapii (niska lub wysoka moc dawki).

Wizyta 1 obejmowała zebranie danych demograficznych, przegląd szczegółów klinicznych dotyczących raka gruczołu krokowego i jego leczenia, pobranie krwi (oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), testosteronu oraz parametrów hematologicznych i biochemicznych, odpowiednio), podanie kwestionariusza QoL oraz International Prostatic Symptom Score (IPSS) i przydział do grup terapeutycznych. Wizyta 2 obejmowała przegląd kryteriów kwalifikowalności, rejestrację leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych (AE) oraz podawanie badanego leku. Wizyty od 3 do 11 obejmowały rejestrację zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków, pobieranie krwi i podawanie kwestionariusza QoL oraz IPSS.

Po wizycie selekcyjnej (Wizyta 1) wszyscy badani zostali skierowani na brachyterapię. Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej jednocześnie terapię hormonalną, otrzymały pojedynczą dawkę tryptoreliny 22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym podczas wizyty 2, 2 tygodnie po wizycie selekcyjnej (wizyta 1), a najlepiej 2 miesiące przed otrzymaniem brachyterapii. Tydzień przed i dwa tygodnie po podaniu tryptoreliny pacjentom pozwolono otrzymać antyandrogen, aby przeciwdziałać przejściowemu wzrostowi poziomu testosteronu.

Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na powolną rekrutację pacjentów. Spośród planowanych 86 osób, które można było poddać ocenie, 35 poddano badaniu przesiewowemu, a 32 przydzielono losowo w okresie od 3 listopada 2011 r. do 26 maja 2014 r. Powolne włączanie pacjentów było spowodowane kilkoma czynnikami, wśród których były zmiany w praktyce klinicznej, które spowodowały, że takim pacjentom zaproponowano alternatywne metody leczenia brachyterapii. Ze względu na małą liczbę badanych nie przeprowadzono żadnej z planowanych analiz skuteczności. Zamiast tego dane zostały przeanalizowane w następujący sposób:

  • Dane dotyczące skuteczności i jakości życia (QoL) były wyświetlane tylko na listach.
  • Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały wyświetlone za pomocą list i tabel podsumowujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Instituto Oncologico
      • Santander, Hiszpania
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, Hiszpania
        • H. Do Meixoeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia raka prostaty (T1-T2-T3 N0 M0), potwierdzona histopatologicznie i początkowo leczona radioterapią.
  2. Wiek ≤ 75 lat.
  3. Niepowodzenie biochemiczne zgodnie z kryteriami Phoenixa (nadir + 2) i miejscowa wznowa pierwotnego raka gruczołu krokowego potwierdzona biopsją gruczołu krokowego, bez zajęcia miejscowego i odległych przerzutów.
  4. Późny miejscowy nawrót pierwotnego raka prostaty. Nawrót jest późny, gdy pojawia się po ponad 18 miesiącach od radioterapii.
  5. PSA < 10 ng/ml w momencie nawrotu.
  6. Pacjent musiał kwalifikować się do leczenia brachyterapią.
  7. Prawidłowa czynność układu moczowego według kwestionariusza (IPSS ≤ 20 pkt).

  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, określona przez:

    • Hemoglobina > 10 g/dl.
    • Liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/l.
    • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l.
  9. Odpowiednia czynność wątroby określona przez: stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górny poziom normy (UNL) i aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x UNL.
  10. Odpowiednia czynność nerek określona przez: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x UNL lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  11. Osoba badana musiała mieć ukończone 18 lat.
  12. Pacjent musiał wyrazić pisemną świadomą zgodę (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  13. Oczekiwana długość życia > 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby przerzutowej.
  2. Poprzednie dowody raka opornego na hormony.
  3. Brak dostępności do przeprowadzania regularnych obserwacji.
  4. Osoby, które otrzymywały lub otrzymywały agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi hormonami, w tym antagonistami, octanem megestrolu, finasterydem, dutasterydem, jakimkolwiek produktem roślinnym, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA, lub jakimkolwiek ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię, która została zakończona w ciągu 18 miesięcy od włączenia.
  7. Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) lub z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  8. Pacjenci z istotną współistniejącą chorobą lub aktywną infekcją.
  9. Pacjenci, którzy byli leczeni terapiami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni przed brachyterapią ± leczenie tryptoreliną.
  10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tryptorelinę, LH-RH, innych agonistów analogów LH-RH lub jakąkolwiek substancję pomocniczą tryptoreliny 22,5 mg.
  11. Osoby ze stanem psychicznym, który uniemożliwiał im zrozumienie natury, zakresu i potencjalnych konsekwencji tego badania i/lub osoby, które wykazywały postawę niechętną do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brachyterapia + Tryptorelina 22,5 mg
Brachyterapia: niska lub wysoka dawka. Tryptorelina: Pojedyncza iniekcja domięśniowa (22,5 mg), najlepiej 2 miesiące przed brachyterapią.
Lek: Tryptorelina 22,5 mg
Tryptorelina: Pojedyncza iniekcja domięśniowa (22,5 mg), najlepiej 2 miesiące przed brachyterapią.
Promieniowanie: Brachyterapia
Brachyterapia: niska lub wysoka dawka.
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterapia
Brachyterapia: niska lub wysoka dawka.
Promieniowanie: Brachyterapia
Brachyterapia: niska lub wysoka dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez uszkodzeń biochemicznych (BFFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat

BFFS określono na podstawie wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) lub więcej w porównaniu z najniższym poziomem PSA przed badaniem i potwierdzono w trakcie obserwacji drugą wartością 3 tygodnie później lub dłużej w ciągu 5 lat obserwacji. Czas do BFFS określono od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia wzrostu PSA o 2 ng/ml.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono analiz. Dane dla BFFS są wymienione według tematu dla osób, które zgłosiły niepowodzenie biochemiczne. Czas (w miesiącach) do niepowodzenia biochemicznego jest zależny od daty brachyterapii.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 5 lat

Czas do progresji (w miesiącach) mierzono od daty świadomej zgody do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia. Progresję definiowano jako: zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub progresję choroby (zdefiniowaną jako wzrost PSA o 2 ng/ml w porównaniu z najniższym poziomem PSA przed badaniem, potwierdzony podczas obserwacji drugą wartością po 3 lub więcej tygodniach lub rozpoznanie nowego klinicznego nawrotu raka prostaty (przerzut, nowy uraz itp.)).

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono analiz. Dane dotyczące czasu do progresji są wymienione według tematu dla osób, które zgłosiły progresję.
Do 5 lat
Odsetek BFFS 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjenta wystąpiło niepowodzenie biochemiczne, jeśli nastąpił wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej w porównaniu z nadirem PSA sprzed badania, potwierdzonym w trakcie obserwacji drugą wartością po 3 lub więcej tygodniach lub z rozpoznaniem nowy kliniczny nawrót raka prostaty w ciągu 5 lat obserwacji.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoznania (data biopsji w przypadku wznowy miejscowej) do zgonu z dowolnej przyczyny, ostatniej wizyty lub utraty wizyty kontrolnej.
5 lat
Liczba uczestników ze zmianą całkowitego poziomu testosteronu w surowicy od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy

Próbki krwi pobrano na testosteron w surowicy na początku badania (wizyta 1), a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach.

Wskazano zmiany całkowitych poziomów testosteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do prawidłowych zakresów parametrów. WNR = w normalnym zakresie, BNR = poniżej normalnego zakresu i ANR = powyżej normalnego zakresu.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą całkowitego poziomu PSA w surowicy od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy

Próbki krwi pobrano na oznaczenie PSA w surowicy na początku badania (Wizyta 1) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Wskazano zmiany w całkowitym poziomie PSA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do normalnych zakresów parametrów. WNR = w normalnym zakresie, BNR = poniżej normalnego zakresu i ANR = powyżej normalnego zakresu.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w modyfikacjach jakości życia (QoL) (hiszpańska wersja kwestionariusza rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC)) od punktu początkowego po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat.
EPIC ocenił specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii i obejmował cztery domeny sumaryczne (mocz, jelita, seks i hormony). Analiza czynnikowa pozwoliła na podzielenie wyniku podsumowania domeny moczowej na dwie różne podskale nietrzymania moczu i podrażnienia/obturacji. Ponadto każdy wynik podsumowujący domenę miał mierzalne komponenty podskali funkcji i podskali problemów. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tryptorelina 22,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj