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Estudio para evaluar la eficacia de la braquiterapia con o sin terapia hormonal, usando triptorelina 22,5 mg en pacientes con recurrencia de cáncer de próstata (ANABRAQ)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Ipsen

Ensayo clínico de prueba de concepto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la braquiterapia con o sin terapia hormonal utilizando la formulación de 22,5 mg de triptorelina de 6 meses en pacientes con recurrencia del cáncer de próstata tratados previamente con radioterapia

El objetivo principal del estudio fue comparar la eficacia de la braquiterapia frente a la braquiterapia + triptorelina 22,5 mg (inyección única) en sujetos con recurrencia del cáncer de próstata tratados previamente con radioterapia. La eficacia se evaluaría mediante curvas bioquímicas de supervivencia sin fallos (BFFS) desde el inicio del tratamiento hasta los 5 años.

Los objetivos secundarios incluían comparar lo siguiente: las diferencias en el tiempo hasta la progresión de los sujetos que recibieron braquiterapia + triptorelina 22,5 mg frente a los sujetos que solo recibieron braquiterapia, los porcentajes de BFFS entre ambos grupos de tratamiento a los 5 años del inicio del tratamiento, la supervivencia general entre ambos grupos de tratamiento, la testosterona total cambios (desde la visita inicial hasta los 12 meses) y los niveles de antígeno prostático específico (PSA) (desde la visita inicial hasta los 60 meses de tratamiento) entre ambos grupos de tratamiento, modificaciones en la calidad de vida (QoL) (versión en español del Índice ampliado de cáncer de próstata cuestionario compuesto (EPIC)) entre la puntuación basal y el resto de medidas, y comparar la seguridad entre ambos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo de prueba de concepto, prospectivo, paralelo, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que incluye un seguimiento de todos los sujetos realizado en 11 centros de España. Las visitas del estudio incluyeron una visita de inclusión (Visita 1), una visita de administración del tratamiento (Visita 2) y 9 visitas de seguimiento (Visita 3 a Visita 11) de 3 a 60 meses después de la administración del tratamiento del estudio. Todos los procedimientos realizados en estas visitas se realizaron de acuerdo con la práctica clínica habitual. Los sujetos fueron aleatorizados a cualquiera de los dos brazos de tratamiento (Grupo 1: braquiterapia solamente, o Grupo 2: braquiterapia + triptorelina 22,5 mg). La asignación al azar se estratificó según la tasa de dosis de braquiterapia (tasa de dosis baja o alta).

La visita 1 incluyó la recopilación de datos demográficos, una revisión de los detalles clínicos del cáncer de próstata y su tratamiento, muestreo de sangre (para antígeno prostático específico (PSA), testosterona y parámetros hematológicos y bioquímicos, según corresponda), administración del cuestionario de calidad de vida y Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y asignación de grupos de tratamiento. La visita 2 incluyó una revisión de los criterios de elegibilidad, el registro de los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (AA) y la administración del fármaco del estudio. Las visitas 3 a 11 incluyeron registro de EA y medicamentos concomitantes, toma de muestras de sangre y administración del cuestionario de CdV e IPSS.

Después de la visita de selección (Visita 1), todos los sujetos fueron programados para braquiterapia. Aquellos sujetos que fueron aleatorizados al grupo de terapia hormonal concomitante recibieron una dosis única de triptorelina de 22,5 mg por inyección intramuscular en la Visita 2, 2 semanas después de la visita de selección (Visita 1), y preferiblemente 2 meses antes de recibir braquiterapia. Una semana antes y dos semanas después de la administración de triptorelina, se permitió que los sujetos recibieran un antiandrógeno para contrarrestar un aumento transitorio en los niveles de testosterona.

El estudio se detuvo prematuramente debido a la lenta inscripción de sujetos. De los 86 sujetos evaluables planificados, 35 fueron examinados y 32 fueron aleatorizados entre el 3 de noviembre de 2011 y el 26 de mayo de 2014. La lenta inclusión de los sujetos se debió a varios factores, entre los cuales hubo cambios en la práctica clínica que hicieron que a estos sujetos se les ofrecieran tratamientos alternativos a la braquiterapia. Debido al pequeño número de sujetos, no se realizó ninguno de los análisis de eficacia previstos. En cambio, los datos se analizaron de la siguiente manera:

  • Los datos de eficacia y los resultados de calidad de vida (QoL) se mostraron solo en listas.
  • La información de seguridad se mostró mediante listados y tablas de resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, España
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, España
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, España
        • Instituto Oncologico
      • Santander, España
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, España
        • H. Do Meixoeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de cáncer de próstata (T1-T2-T3 N0 M0), confirmado por histopatología y tratado inicialmente con radioterapia.
  2. Edad ≤ 75 años.
  3. Fracaso bioquímico por criterios de Phoenix (nadir + 2) y recurrencia local del cáncer de próstata inicial, confirmado por biopsia prostática, sin afectación regional ni metástasis a distancia.
  4. Recurrencia local tardía del cáncer de próstata inicial. Una recurrencia es tardía cuando aparece más de 18 meses después de la radioterapia.
  5. PSA < 10 ng/mL en el momento de la recurrencia.
  6. Se requería que el sujeto fuera apto para el tratamiento de braquiterapia.
  7. Función urinaria adecuada según cuestionario (IPSS ≤ 20 puntos).

  8. Función adecuada de la médula ósea, determinada por:

    • Hemoglobina > 10 g/dL.
    • Recuento de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L.
    • Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L.
  9. Función hepática adecuada determinada por: bilirrubina sérica < 1,5 x nivel normal superior (UNL) y alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x UNL.
  10. Función renal adecuada determinada por: creatinina sérica < 1,5 x UNL, o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  11. Se requería que el sujeto tuviera ≥ 18 años.
  12. El sujeto debía dar su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  13. Esperanza de vida > 5 años.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad metastásica.
  2. Evidencia previa de cáncer resistente a hormonas.
  3. Falta de disponibilidad para realizar un seguimiento periódico.
  4. Sujetos que estaban recibiendo o habían recibido agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) durante los 12 meses anteriores.
  5. Sujetos que habían estado en tratamiento con otras terapias hormonales, incluidos antagonistas, acetato de megestrol, finasterida, dutasterida, cualquier producto herbáceo conocido por reducir los niveles de PSA o cualquier corticosteroide sistémico, durante las 4 semanas anteriores.
  6. Sujetos que habían recibido previamente un tratamiento de radioterapia que se completó dentro de los 18 meses posteriores a la inclusión.
  7. Sujetos con insuficiencia cardíaca preexistente (clase III o IV de la New York Heart Association) o con un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
  8. Sujetos con una enfermedad coexistente significativa o una infección activa.
  9. Sujetos que habían sido tratados con terapias en investigación dentro de las 4 semanas previas al tratamiento con braquiterapia ± triptorelina.
  10. Sujetos con hipersensibilidad conocida a triptorelina, LH-RH, otros agonistas análogos de LH-RH o cualquier excipiente en triptorelina 22,5 mg.
  11. Sujetos con una condición mental que les impidió comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de este estudio, y/o sujetos que mostraron una actitud poco cooperativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Braquiterapia + Triptorelina 22,5 mg
Braquiterapia: Tasa de dosis baja o alta. Triptorelina: Una única inyección intramuscular (22,5 mg), preferiblemente 2 meses antes de la braquiterapia.
Droga: Triptorelina 22,5 mg
Triptorelina: Una única inyección intramuscular (22,5 mg), preferiblemente 2 meses antes de la braquiterapia.
Radiación: Braquiterapia
Braquiterapia: Tasa de dosis baja o alta.
COMPARADOR_ACTIVO: Braquiterapia
Braquiterapia: Tasa de dosis baja o alta.
Radiación: Braquiterapia
Braquiterapia: Tasa de dosis baja o alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas bioquímicas (BFFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

BFFS se determinó mediante un aumento del antígeno prostático específico (PSA) de 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) o más en comparación con el PSA nadir previo al estudio y se confirmó en el transcurso del seguimiento mediante un segundo valor 3 semanas después o más durante los 5 años de seguimiento. El tiempo hasta la BFFS se definió desde el inicio del tratamiento hasta la primera vez que se observó un aumento de PSA de 2 ng/mL.

Como el estudio se terminó prematuramente, no se realizaron análisis. Los datos de BFFS se enumeran por tema para aquellas personas que informaron fallas bioquímicas. El tiempo (en meses) hasta el fallo bioquímico es relativo a la fecha de la braquiterapia.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

El tiempo hasta la progresión (en meses) se midió desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de aparición del primer evento. La progresión se definió como: muerte por todas las causas o progresión de la enfermedad (definida como un aumento del PSA de 2 ng/mL en comparación con el PSA nadir previo al ensayo, confirmado durante el seguimiento por un segundo valor después de 3 o más semanas, o el diagnóstico de una nueva recurrencia clínica de su cáncer de próstata (metástasis, nueva lesión, etc.)).

Como el estudio se terminó prematuramente, no se realizaron análisis. Los datos del tiempo hasta la progresión se enumeran por sujeto para aquellos individuos que informaron progresión.
Hasta 5 años
Porcentaje de BFFS 5 años desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Un sujeto tuvo una falla bioquímica si hubo un aumento de PSA de 2 ng/mL o más en comparación con el PSA nadir previo al estudio confirmado en el curso del seguimiento por un segundo valor después de 3 o más semanas o con diagnóstico de una nueva recurrencia clínica de su cáncer de próstata durante los 5 años de seguimiento.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde el diagnóstico (fecha de la biopsia por recidiva local) hasta el fallecimiento por cualquier causa, la última visita o la pérdida de seguimiento.
5 años
Número de participantes con cambios en los niveles totales de testosterona sérica desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6 y 12 meses

Se extrajeron muestras de sangre para la testosterona sérica al inicio (Visita 1) y luego a los 3, 6 y 12 meses.

Se indican los cambios desde el inicio en los niveles de testosterona sérica total en relación con los rangos de parámetros normales. WNR = Dentro del rango normal, BNR = Por debajo del rango normal y ANR = Por encima del rango normal.
Línea base y 3, 6 y 12 meses
Número de participantes con cambios en los niveles totales de PSA en suero desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6 y 12 meses

Se extrajeron muestras de sangre para determinar el PSA sérico al inicio (visita 1) ya los 3, 6 y 12 meses.

Se indican los cambios desde el inicio en los niveles séricos totales de PSA en relación con los rangos de parámetros normales. WNR = Dentro del rango normal, BNR = Por debajo del rango normal y ANR = Por encima del rango normal.
Línea base y 3, 6 y 12 meses
Cambio en las modificaciones de la calidad de vida (QoL) (versión en español del cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)) desde el inicio a los 5 años
Periodo de tiempo: Línea base y 5 años.
EPIC evaluó los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias y comprendió cuatro dominios de resumen (urinario, intestinal, sexual y hormonal). El análisis factorial apoyó la división de la puntuación resumida del dominio urinario en dos subescalas diferentes de incontinencia e irritativa/obstructiva. Además, cada puntaje de resumen de dominio tenía componentes medibles de subescala de función y subescala de molestia. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC formaron una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CdV relacionada con la salud.
Línea base y 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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