Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Brachytherapie mit oder ohne Hormontherapie unter Verwendung von Triptorelin 22,5 mg bei Patienten mit erneutem Auftreten von Prostatakrebs (ANABRAQ)

5. September 2019 aktualisiert von: Ipsen

Proof-of-Concept Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppen-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Brachytherapie mit oder ohne Hormontherapie unter Verwendung von Triptorelin 22,5 mg 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit Wiederauftreten von Prostatakrebs, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit der Brachytherapie mit Brachytherapie + Triptorelin 22,5 mg (Einzelinjektion) bei Patienten mit erneutem Prostatakrebs, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden. Die Wirksamkeit sollte anhand von Kurven des biochemischen störungsfreien Überlebens (BFFS) von Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahren beurteilt werden.

Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich der folgenden Punkte: die Unterschiede in der Zeit bis zur Progression von Patienten, die Brachytherapie + Triptorelin 22,5 mg erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur Brachytherapie erhielten, die BFFS-Prozentsätze zwischen beiden Behandlungsgruppen 5 Jahre nach Behandlungsbeginn, Gesamtüberleben zwischen beiden Behandlungsgruppen, Gesamttestosteron Veränderungen (vom Ausgangsbesuch bis zu 12 Monaten) und Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel (vom Ausgangsbesuch bis zu 60 Behandlungsmonaten) zwischen beiden Behandlungsgruppen, Veränderungen der Lebensqualität (QoL) (spanische Version des erweiterten Prostatakrebsindex Zusammengesetzter Fragebogen (EPIC)) zwischen dem Ausgangswert und den restlichen Messungen und um die Sicherheit zwischen beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, parallele, multizentrische, randomisierte und unverblindete Proof-of-Concept-Studie, einschließlich einer Nachbeobachtung aller Probanden, die an 11 Zentren in Spanien durchgeführt wurde. Die Studienbesuche umfassten einen Einschlussbesuch (Besuch 1), einen Besuch zur Verabreichung der Behandlung (Besuch 2) und 9 Folgebesuche (Besuch 3 bis Besuch 11) von 3 bis 60 Monaten nach Verabreichung der Studienbehandlung. Alle bei diesen Besuchen durchgeführten Verfahren entsprachen der klinischen Routinepraxis. Die Patienten wurden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen (Gruppe 1: nur Brachytherapie oder Gruppe 2: Brachytherapie + Triptorelin 22,5 mg). Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Brachytherapie-Dosisleistung (niedrige oder hohe Dosisleistung).

Visite 1 umfasste die Erhebung demografischer Daten, eine Überprüfung der klinischen Details von Prostatakrebs und seiner Behandlung, Blutentnahmen (für prostataspezifisches Antigen (PSA), Testosteron sowie gegebenenfalls hämatologische und biochemische Parameter), die Verabreichung des QoL-Fragebogens und International Prostatic Symptom Score (IPSS) und Behandlungsgruppenzuordnung. Besuch 2 umfasste eine Überprüfung der Eignungskriterien, die Aufzeichnung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen (AEs) sowie die Verabreichung des Studienmedikaments. Die Visiten 3 bis 11 beinhalteten die Aufzeichnung von UEs und Begleitmedikationen, Blutentnahmen und die Verabreichung des QoL-Fragebogens und des IPSS.

Nach dem Auswahlbesuch (Besuch 1) wurde bei allen Probanden eine Brachytherapie angesetzt. Die Patienten, die in die Gruppe mit begleitender Hormontherapie randomisiert wurden, erhielten eine Einzeldosis Triptorelin 22,5 mg durch intramuskuläre Injektion bei Besuch 2, 2 Wochen nach dem Auswahlbesuch (Besuch 1) und vorzugsweise 2 Monate vor der Brachytherapie. Eine Woche vor und zwei Wochen nach der Verabreichung von Triptorelin durften die Probanden ein Antiandrogen erhalten, um einem vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels entgegenzuwirken.

Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung von Probanden vorzeitig abgebrochen. Von den geplanten 86 auswertbaren Probanden wurden 35 zwischen dem 3. November 2011 und dem 26. Mai 2014 gescreent und 32 randomisiert. Die langsame Aufnahme von Probanden war auf mehrere Faktoren zurückzuführen, darunter Veränderungen in der klinischen Praxis, die dazu führten, dass solchen Probanden alternative Behandlungen zur Brachytherapie angeboten wurden. Aufgrund der geringen Probandenzahl wurden keine der geplanten Wirksamkeitsanalysen durchgeführt. Stattdessen wurden die Daten wie folgt analysiert:

  • Wirksamkeitsdaten und Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) wurden nur in Listen angezeigt.
  • Sicherheitsinformationen wurden mithilfe von Auflistungen und zusammenfassenden Tabellen angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Instituto Oncologico
      • Santander, Spanien
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, Spanien
        • H. Do Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs in der Anamnese (T1-T2-T3 N0 M0), histopathologisch bestätigt und anfänglich mit Strahlentherapie behandelt.
  2. Alter ≤ 75 Jahre.
  3. Biochemisches Versagen nach Phoenix-Kriterien (Nadir + 2) und lokales Wiederauftreten des initialen Prostatakarzinoms, bestätigt durch Prostatabiopsie, ohne regionale Beteiligung oder Fernmetastasen.
  4. Spätes Lokalrezidiv des initialen Prostatakarzinoms. Ein Rezidiv ist spät, wenn es länger als 18 Monate nach der Strahlentherapie auftritt.
  5. PSA < 10 ng/ml zum Zeitpunkt des Rezidivs.
  6. Das Subjekt musste für eine Brachytherapie-Behandlung zugänglich sein.
  7. Ausreichende Harnfunktion laut Fragebogen (IPSS ≤ 20 Punkte).

  8. Geeignete Knochenmarkfunktion, bestimmt durch:

    • Hämoglobin > 10 g/dl.
    • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L.
    • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L.
  9. Geeignete Leberfunktion bestimmt durch: Serumbilirubin < 1,5 x oberer Normalwert (UNL) und Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x UNL.
  10. Angemessene Nierenfunktion bestimmt durch: Serumkreatinin < 1,5 x UNL oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  11. Der Proband musste ≥ 18 Jahre alt sein.
  12. Der Proband musste seine schriftliche Einverständniserklärung (persönlich unterschrieben und datiert) abgeben, bevor er mit einem studienbezogenen Verfahren begann.
  13. Lebenserwartung > 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  2. Früherer Hinweis auf hormonresistenten Krebs.
  3. Fehlende Verfügbarkeit für die Durchführung regelmäßiger Nachuntersuchungen.
  4. Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten Agonisten oder Antagonisten des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormons (LH-RH) erhielten oder erhalten hatten.
  5. Probanden, die in den letzten 4 Wochen mit anderen Hormontherapien behandelt wurden, einschließlich Antagonisten, Megestrolacetat, Finasterid, Dutasterid, pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Spiegel senken, oder systemischen Kortikosteroiden.
  6. Probanden, die sich zuvor einer Strahlentherapiebehandlung unterzogen hatten, die innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme abgeschlossen wurde.
  7. Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme.
  8. Patienten mit einer signifikanten Begleiterkrankung oder einer aktiven Infektion.
  9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Brachytherapie ± Triptorelin-Behandlung mit Prüftherapien behandelt wurden.
  10. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Triptorelin, LH-RH, anderen LH-RH-analogen Agonisten oder sonstigen Bestandteilen von Triptorelin 22,5 mg.
  11. Probanden mit einem psychischen Zustand, der sie daran hinderte, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen dieser Studie zu verstehen, und/oder Probanden, die eine unkooperative Haltung zeigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brachytherapie + Triptorelin 22,5 mg
Brachytherapie: Niedrige oder hohe Dosisleistung. Triptorelin: Eine einzelne, intramuskuläre Injektion (22,5 mg), vorzugsweise 2 Monate vor der Brachytherapie.
Arzneimittel: Triptorelin 22,5 mg
Triptorelin: Eine einzelne, intramuskuläre Injektion (22,5 mg), vorzugsweise 2 Monate vor der Brachytherapie.
Strahlung: Brachytherapie
Brachytherapie: Niedrige oder hohe Dosisleistung.
ACTIVE_COMPARATOR: Brachytherapie
Brachytherapie: Niedrige oder hohe Dosisleistung.
Strahlung: Brachytherapie
Brachytherapie: Niedrige oder hohe Dosisleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches fehlerfreies Überleben (BFFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

BFFS wurde durch einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) oder mehr im Vergleich zum Nadir PSA vor der Studie bestimmt und im Verlauf der Nachuntersuchung durch einen zweiten Wert 3 Wochen später bestätigt oder länger über das 5-Jahres-Follow-up. Die Zeit bis zum BFFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Mal definiert, als ein PSA-Anstieg von 2 ng/ml beobachtet wurde.

Da die Studie vorzeitig beendet wurde, wurden keine Analysen durchgeführt. Die Daten für BFFS sind für die Personen, die über ein biochemisches Versagen berichteten, nach Probanden aufgelistet. Die Zeit (in Monaten) bis zum biochemischen Versagen ist relativ zum Datum der Brachytherapie.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die Zeit bis zur Progression (in Monaten) wurde vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses gemessen. Progression wurde entweder definiert als: Tod aus allen Gründen oder Krankheitsprogression (definiert als PSA-Anstieg um 2 ng/ml im Vergleich zum Nadir-PSA vor der Studie, bestätigt während der Nachbeobachtung durch einen zweiten Wert nach 3 oder mehr Wochen, oder die Diagnose eines neuen klinischen Wiederauftretens ihres Prostatakrebses (Metastasierung, neue Verletzung usw.)).

Da die Studie vorzeitig beendet wurde, wurden keine Analysen durchgeführt. Die Daten für die Zeit bis zur Progression sind für die Personen, die eine Progression gemeldet haben, nach Proband aufgelistet.
Bis zu 5 Jahre
BFFS-Prozentsatz 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Proband hatte ein biochemisches Versagen, wenn ein PSA-Anstieg von 2 ng/mL oder mehr im Vergleich zum Vorstudien-Nadir-PSA auftrat, der im Verlauf der Nachbeobachtung durch einen zweiten Wert nach 3 oder mehr Wochen oder bei Diagnose von bestätigt wurde ein neues klinisches Wiederauftreten ihres Prostatakrebses über die 5-Jahres-Follow-up.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Diagnose (Biopsiedatum bei Lokalrezidiv) bis zum Tod jeglicher Ursache, dem letzten Besuch oder dem Verlust der Nachsorge.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Gesamttestosteronspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate

Blutproben wurden für Serumtestosteron zu Studienbeginn (Besuch 1) und dann nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen.

Änderungen der Gesamtserumtestosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis zu den normalen Parameterbereichen sind angegeben. WNR = innerhalb des normalen Bereichs, BNR = unter dem normalen Bereich und ANR = über dem normalen Bereich.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der PSA-Gesamtspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 12 Monate

Blutproben wurden für Serum-PSA zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 3, 6 und 12 Monaten entnommen.

Änderungen der Gesamtserum-PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis zu den normalen Parameterbereichen sind angegeben. WNR = innerhalb des normalen Bereichs, BNR = unter dem normalen Bereich und ANR = über dem normalen Bereich.
Baseline und 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) (spanische Version des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC)) von der Baseline nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre.
EPIC bewertete die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seinen Therapien und umfasste vier zusammenfassende Bereiche (Urinary, Bowel, Sexual and Hormonal). Die Faktorenanalyse unterstützte die Unterteilung des Urinary Domain Summary Score in zwei verschiedene Subskalen für Inkontinenz und Irritation/Obstruktiv. Darüber hinaus hatte jeder Domain Summary Score messbare Function Subscale- und Bother Subscale-Komponenten. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bildeten eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Grundlinie und 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triptorelin 22,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren