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전립선암 재발 환자에서 Triptorelin 22.5mg을 사용하여 호르몬 요법 유무에 관계없이 근접 치료의 효능을 평가하기 위한 연구 (ANABRAQ)

2019년 9월 5일 업데이트: Ipsen

이전에 방사선 요법으로 치료받은 전립선암 재발 환자에서 Triptorelin 22.5mg 6개월 제형을 사용한 호르몬 요법 유무에 관계없이 근접 요법의 효능을 평가하기 위한 개념 증명 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 병렬 그룹 임상 시험

이 연구의 1차 목적은 이전에 방사선 요법으로 치료받은 전립선암 재발 환자를 대상으로 근접 요법과 근접 요법 + 트립토렐린 22.5mg(단일 주사)의 효능을 비교하는 것이었습니다. 효능은 치료 개시부터 최대 5년까지 생화학적 실패 없는 생존(BFFS) 곡선으로 평가되었습니다.

2차 목표에는 다음을 비교하는 것이 포함되었습니다: 근접 치료 + 트립토렐린 22.5mg을 받는 대상자와 근접 치료만 받는 대상의 진행 시간 차이, 치료 시작으로부터 5년에 두 치료 그룹 간의 BFFS 백분율, 두 치료 그룹 간의 전체 생존, 총 테스토스테론 두 치료 그룹 간의 변화(기준 방문에서 최대 12개월) 및 전립선 특이 항원(PSA) 수준(기준 방문에서 최대 60개월의 치료), 삶의 질(QoL) 수정(확장 전립선암 지수의 스페인어 버전) 복합(EPIC) 설문지) 베이스라인 점수와 나머지 측정치 사이에, 그리고 두 치료군 사이의 안전성을 비교하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스페인의 11개 센터에서 수행된 모든 피험자의 후속 조치를 포함하여 개념 증명, 전향적, 병렬, 다기관, 무작위 및 공개 라벨 시험이었습니다. 연구 방문에는 연구 치료 투여 후 3개월에서 60개월까지 포함 방문(방문 1), 치료 관리 방문(방문 2) 및 9회의 후속 방문(방문 3에서 방문 11)이 포함되었습니다. 이러한 방문에서 수행된 모든 절차는 일상적인 임상 관행에 따랐습니다. 피험자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다(그룹 1: 근접 치료만 또는 그룹 2: 근접 치료 + 트립토렐린 22.5mg). 근접 치료 선량률(낮은 선량률 또는 높은 선량률)에 따라 무작위 배정을 계층화했습니다.

방문 1에는 인구통계학적 데이터 수집, 전립선암 및 이의 치료에 대한 임상 세부사항 검토, 혈액 샘플링(적절한 경우 전립선 특이 항원(PSA), 테스토스테론, 혈액학 및 생화학 매개변수용), QoL 설문지 관리 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 치료 그룹 할당. 방문 2에는 적격성 기준 검토, 병용 약물 및 부작용(AE) 기록 및 연구 약물 투여가 포함되었습니다. 3회 내지 11회 방문에는 AE 및 병용 약물의 기록, 혈액 샘플링 및 QoL 설문지 및 IPSS의 투여가 포함되었다.

선택 방문(방문 1) 후, 모든 피험자는 근접 치료를 받을 예정이었습니다. 병용 호르몬 요법 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 선택 방문(방문 1) 후 2주, 바람직하게는 근접 치료를 받기 2개월 전에 방문 2에서 트립토렐린 22.5mg의 단일 용량을 근육 주사로 받았습니다. 트립토렐린 투여 1주 전과 투여 2주 후, 피험자는 테스토스테론 수치의 일시적인 증가에 대응하기 위해 항안드로겐을 투여받는 것이 허용되었습니다.

연구는 피험자 등록이 늦어 조기에 중단되었습니다. 2011년 11월 3일부터 2014년 5월 26일 사이에 계획된 86명의 평가 대상 중 35명이 선별되었고 32명이 무작위로 선정되었습니다. 피험자의 느린 포함은 몇 가지 요인에 기인했으며, 그 중 그러한 피험자에게 근접 치료에 대한 대체 치료법을 제공하게 만든 임상 관행의 변화가 있었습니다. 피험자 수가 적기 때문에 계획된 효능 분석을 수행하지 않았습니다. 대신 다음과 같이 데이터를 분석했습니다.

  • 효능 데이터 및 삶의 질(QoL) 결과는 목록에만 표시되었습니다.
  • 목록 및 요약표를 사용하여 안전 정보가 표시되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, 스페인
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, 스페인
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, 스페인
        • Instituto Oncologico
      • Santander, 스페인
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, 스페인
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, 스페인
        • H. Do Meixoeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선암 병력(T1-T2-T3 N0 M0), 조직병리학을 통해 확인되고 초기에 방사선 요법으로 치료됨.
  2. 연령 ≤ 75세.
  3. Phoenix 기준(nadir + 2)으로 인한 생화학적 실패 및 초기 전립선암의 국소 재발, 전립선 생검으로 확인, 국소 침범도 원격 전이도 없음.
  4. 초기 전립선 암의 늦은 국소 재발. 재발은 방사선 치료 후 18개월 이상 경과한 후에 나타날 때 늦은 것입니다.
  5. 재발 시 PSA < 10 ng/mL.
  6. 피험자는 근접 치료를 받을 수 있어야 했습니다.
  7. 설문지에 따른 적절한 비뇨 기능(IPSS ≤ 20점).

  8. 다음에 의해 결정되는 적합한 골수 기능:

    • 헤모글로빈 > 10g/dL.
    • 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L.
    • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L.
  9. 적합한 간 기능은 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(UNL) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5xUNL에 의해 결정됩니다.
  10. 적합한 신장 기능은 다음에 의해 결정됩니다: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x UNL, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
  11. 피험자는 18세 이상이어야 했습니다.
  12. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서(개인 서명 및 날짜 기입)를 제공해야 했습니다.
  13. 기대 수명 > 5년.

제외 기준:

  1. 전이성 질환의 증거.
  2. 호르몬 내성 암의 이전 증거.
  3. 정기적인 후속 조치를 수행하기 위한 가용성 부족.
  4. 이전 12개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제 또는 길항제를 투여받았거나 투여받은 피험자.
  5. 이전 4주 동안 길항제, 메게스트롤 아세테이트, 피나스테리드, 두타스테리드, PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 다른 호르몬 요법으로 치료를 받은 피험자.
  6. 이전에 포함 후 18개월 이내에 완료된 방사선 요법 치료를 받은 피험자.
  7. 기존 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)이 있거나 포함 후 6개월 이내에 심근 경색이 있는 피험자.
  8. 유의미한 동반 질환 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
  9. 근접 치료 ± 트립토렐린 치료 전 4주 이내에 연구 요법으로 치료를 받은 피험자.
  10. 트립토렐린, LH-RH, 기타 LH-RH-유사 작용제 또는 트립토렐린 22.5mg의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  11. 본 연구의 성격, 범위 및 잠재적 결과를 이해하지 못하는 정신 질환이 있는 피험자 및/또는 비협조적인 태도를 보인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근접 요법 + 트립토렐린 22.5 mg
근접 치료: 낮거나 높은 선량률. Triptorelin: 바람직하게는 근접 치료 2개월 전에 단일 근육 주사(22.5mg).
의약품: 트립토렐린 22.5mg
Triptorelin: 바람직하게는 근접 치료 2개월 전에 단일 근육 주사(22.5mg).
방사능: 근접치료
근접 치료: 낮거나 높은 선량률.
ACTIVE_COMPARATOR: 근접치료
근접 치료: 낮거나 높은 선량률.
방사능: 근접치료
근접 치료: 낮거나 높은 선량률.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무고장 생존(BFFS)
기간: 최대 5년

BFFS는 사전 연구 nadir PSA와 비교하여 밀리리터당 2나노그램(ng/mL) 이상의 전립선 특이 항원(PSA) 증가로 결정되었으며 3주 후 두 번째 값으로 추적 조사 과정에서 확인되었습니다. 또는 5년 이상의 후속 조치. BFFS까지의 시간은 치료 시작부터 PSA가 2ng/mL 증가한 것이 처음으로 관찰된 때까지로 정의되었습니다.

연구가 조기 종료되었으므로 분석이 수행되지 않았습니다. BFFS에 대한 데이터는 생화학적 실패를 보고한 개인에 대해 주제별로 나열됩니다. 생화학적 실패까지의 시간(개월 단위)은 근접 치료 날짜와 관련이 있습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 최대 5년

진행 시간(개월 단위)은 정보에 입각한 동의 날짜부터 첫 이벤트 발생 날짜까지 측정되었습니다. 진행은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 모든 원인으로 인한 사망 또는 질병 진행(시험 전 최저 PSA와 비교하여 PSA가 2ng/mL 증가한 것으로 정의, 추적 조사 중에 3주 이상 후 두 번째 값으로 확인됨, 또는 전립선암의 새로운 임상적 재발 진단(전이, 새로운 손상 등).

연구가 조기 종료되었으므로 분석이 수행되지 않았습니다. 진행 시간에 대한 데이터는 진행을 보고한 개인에 대해 주제별로 나열됩니다.
최대 5년
치료 시작 후 5년 동안의 BFFS 비율
기간: 5 년
3주 이상 경과 후 두 번째 값으로 추적 관찰 과정에서 확인된 사전 연구 nadir PSA와 비교하여 PSA가 2ng/mL 이상 증가했거나 5년 추적 조사에서 전립선암의 새로운 임상적 재발.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존은 진단(국소 재발에 대한 생검 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망, 마지막 방문 또는 추적 관찰 상실까지의 개월 수로 정의되었습니다.
5 년
3, 6 및 12개월에 기준선에서 총 혈청 테스토스테론 수치의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월

기준선(방문 1) 및 그 다음 3, 6 및 12개월에 혈청 테스토스테론에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.

정상 매개변수 범위와 관련하여 총 혈청 테스토스테론 수준의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다. WNR = 정상 범위 내, BNR= 정상 범위 미만 및 ANR = 정상 범위 초과.
기준선 및 3, 6, 12개월
3, 6 및 12개월에 기준선에서 총 혈청 PSA 수치의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월

기준선(방문 1) 및 3, 6 및 12개월에 혈청 PSA에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.

정상 매개변수 범위와 관련하여 총 혈청 PSA 수준의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다. WNR = 정상 범위 내, BNR= 정상 범위 미만 및 ANR = 정상 범위 초과.
기준선 및 3, 6, 12개월
삶의 질(QoL) 수정의 변화(확장 전립선암 지수 종합(EPIC) 설문지의 스페인어 버전) 기준선에서 5년
기간: 기준선과 5년.
EPIC는 전립선암과 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가하고 4개의 요약 영역(요로, 장, 성 및 호르몬)으로 구성되었습니다. 요실금 영역 요약 점수를 요실금 및 자극성/폐색성 하위 척도로 나누는 요인 분석이 지원되었습니다. 또한 각 도메인 요약 점수에는 측정 가능한 기능 하위 척도 및 방해 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성했고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
기준선과 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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