Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti brachyterapie s hormonální terapií nebo bez ní s použitím Triptorelinu 22,5 mg u pacientů s recidivou rakoviny prostaty (ANABRAQ)

5. září 2019 aktualizováno: Ipsen

Proof-of-concept Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti brachyterapie s hormonální terapií nebo bez ní s použitím Triptorelinu 22,5 mg 6měsíční formulace u pacientů s recidivou rakoviny prostaty dříve léčených radioterapií

Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost brachyterapie versus brachyterapie + triptorelin 22,5 mg (jednorázová injekce) u subjektů s recidivou karcinomu prostaty dříve léčených radioterapií. Účinnost měla být hodnocena pomocí křivek biochemického přežití bez selhání (BFFS) od zahájení léčby až do 5 let.

Sekundární cíle zahrnovaly srovnání následujících: rozdíly v době do progrese u subjektů užívajících brachyterapii + triptorelin 22,5 mg oproti subjektům užívajících pouze brachyterapii, procenta BFFS mezi oběma léčebnými skupinami po 5 letech od zahájení léčby, celkové přežití mezi oběma léčebnými skupinami, celkový testosteron změny (od výchozí návštěvy do 12 měsíců) a hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (od výchozí návštěvy do 60 měsíců léčby) mezi oběma léčebnými skupinami, úpravy kvality života (QoL) (španělská verze indexu rozšířeného karcinomu prostaty Složený (EPIC) dotazník) mezi výchozím skóre a zbytkem měření a porovnat bezpečnost mezi oběma léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o proof-of-concept, prospektivní, paralelní, multicentrickou, randomizovanou a otevřenou studii, zahrnující sledování všech subjektů prováděné v 11 centrech ve Španělsku. Studijní návštěvy zahrnovaly inkluzní návštěvu (návštěva 1), návštěvu při podávání léčby (návštěva 2) a 9 následných návštěv (návštěva 3 až návštěva 11) od 3 do 60 měsíců po podání studijní léčby. Všechny procedury provedené při těchto návštěvách byly v souladu s běžnou klinickou praxí. Subjekty byly randomizovány do kteréhokoli ze dvou léčebných ramen (skupina 1: pouze brachyterapie nebo skupina 2: brachyterapie + triptorelin 22,5 mg). Randomizace byla stratifikována podle dávkového příkonu brachyterapie (nízký nebo vysoký dávkový příkon).

Návštěva 1 zahrnovala sběr demografických dat, revizi klinických podrobností o rakovině prostaty a její léčbě, odběr krve (pro prostatický specifický antigen (PSA), testosteron a hematologické a biochemické parametry, podle potřeby), podání dotazníku QoL a Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS) a rozdělení do léčebných skupin. Návštěva 2 zahrnovala přezkoumání kritérií způsobilosti, záznam souběžných léků a nežádoucích příhod (AE) a podávání studovaného léku. Návštěvy 3 až 11 zahrnovaly zaznamenání nežádoucích účinků a souběžné medikace, odběr krve a podání dotazníku QoL a IPSS.

Po selekční návštěvě (návštěva 1) byli všichni jedinci naplánováni na brachyterapii. Ti jedinci, kteří byli randomizováni do skupiny souběžné hormonální terapie, dostali jednu dávku triptorelinu 22,5 mg intramuskulární injekcí při návštěvě 2, 2 týdny po selekční návštěvě (návštěva 1) a výhodně 2 měsíce před přijetím brachyterapii. Jeden týden před a dva týdny po podání triptorelinu bylo subjektům povoleno dostávat antiandrogen, aby působil proti přechodnému zvýšení hladin testosteronu.

Studie byla předčasně zastavena z důvodu pomalého zápisu subjektů. Z plánovaných 86 hodnotitelných subjektů bylo v období od 3. listopadu 2011 do 26. května 2014 35 vyšetřeno a 32 randomizováno. Pomalé zařazování subjektů bylo způsobeno několika faktory, mezi nimiž došlo ke změnám v klinické praxi, které způsobily, že těmto subjektům byla nabídnuta alternativní léčba k brachyterapii. Vzhledem k malému počtu subjektů nebyla provedena žádná z plánovaných analýz účinnosti. Místo toho byla data analyzována následovně:

  • Údaje o účinnosti a výsledky kvality života (QoL) byly zobrazeny pouze ve výpisech.
  • Bezpečnostní informace byly zobrazeny pomocí seznamů a souhrnných tabulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, Španělsko
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, Španělsko
        • Instituto Oncologico
      • Santander, Španělsko
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, Španělsko
        • H. Do Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom prostaty v anamnéze (T1-T2-T3 N0 M0), potvrzený histopatologií a zpočátku léčený radioterapií.
  2. Věk ≤ 75 let.
  3. Biochemické selhání v důsledku Phoenixových kritérií (nadir + 2) a lokální recidiva původního karcinomu prostaty, potvrzená biopsií prostaty, bez regionálního postižení ani vzdálených metastáz.
  4. Pozdní lokální recidiva původního karcinomu prostaty. Recidiva je pozdní, když se objeví po více než 18 měsících po radioterapii.
  5. PSA < 10 ng/ml v době recidivy.
  6. U subjektu bylo požadováno, aby byl přístupný léčbě brachyterapií.
  7. Přiměřená funkce moči dle dotazníku (IPSS ≤ 20 bodů).

  8. Vhodná funkce kostní dřeně, určená:

    • Hemoglobin > 10 g/dl.
    • Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l.
    • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l.
  9. Vhodná jaterní funkce určená: sérovým bilirubinem < 1,5 x Upper Normal Level (UNL) a alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5 x UNL.
  10. Vhodná funkce ledvin je určena: sérovým kreatininem < 1,5 x UNL nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  11. Požadovalo se, aby subjekt byl starší 18 let.
  12. Subjekt musel dát svůj písemný informovaný souhlas (osobně podepsaný a datovaný) před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  13. Předpokládaná délka života > 5 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastatického onemocnění.
  2. Předchozí důkaz hormonálně rezistentní rakoviny.
  3. Nedostatek dostupnosti pro provádění pravidelného sledování.
  4. Subjekty, které dostávaly nebo dostávaly buď agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) během předchozích 12 měsíců.
  5. Subjekty, které byly během předchozích 4 týdnů léčeny jinými hormonálními terapiemi, včetně antagonistů, megestrolacetátu, finasteridu, dutasteridu, jakéhokoli rostlinného přípravku, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA, nebo jakéhokoli systémového kortikosteroidu.
  6. Subjekty, které dříve podstoupily radioterapeutickou léčbu, která byla dokončena do 18 měsíců od zařazení.
  7. Subjekty s již existujícím srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo s infarktem myokardu během 6 měsíců od zařazení.
  8. Subjekty s významným koexistujícím onemocněním nebo aktivní infekcí.
  9. Jedinci, kteří byli léčeni hodnocenými terapiemi během 4 týdnů před brachyterapií ± triptorelinem.
  10. Jedinci se známou přecitlivělostí na triptorelin, LH-RH, jiné agonisty LH-RH nebo na kteroukoli pomocnou látku v triptorelinu 22,5 mg.
  11. Subjekty s duševním stavem, který jim bránil porozumět podstatě, rozsahu a potenciálním důsledkům této studie, a/nebo subjekty, které projevily nespolupracující postoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brachyterapie + Triptorelin 22,5 mg
Brachyterapie: Nízký nebo vysoký dávkový příkon. Triptorelin: Jedna intramuskulární injekce (22,5 mg), nejlépe 2 měsíce před brachyterapií.
Lék: Triptorelin 22,5 mg
Triptorelin: Jedna intramuskulární injekce (22,5 mg), nejlépe 2 měsíce před brachyterapií.
Záření: Brachyterapie
Brachyterapie: Nízký nebo vysoký dávkový příkon.
ACTIVE_COMPARATOR: Brachyterapie
Brachyterapie: Nízký nebo vysoký dávkový příkon.
Záření: Brachyterapie
Brachyterapie: Nízký nebo vysoký dávkový příkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez selhání (BFFS)
Časové okno: Až 5 let

BFFS bylo stanoveno zvýšením prostatického specifického antigenu (PSA) o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou PSA před studií a potvrzeno v průběhu sledování druhou hodnotou o 3 týdny později nebo déle během 5letého sledování. Doba do BFFS byla definována od zahájení léčby do prvního okamžiku, kdy bylo pozorováno zvýšení PSA o 2 ng/ml.

Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebyly provedeny žádné analýzy. Údaje pro BFFS jsou uvedeny podle předmětu u těch jedinců, kteří hlásili biochemické selhání. Doba (v měsících) do biochemického selhání je vztažena k datu brachyterapie.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Až 5 let

Doba do progrese (v měsících) byla měřena od data informovaného souhlasu do data výskytu první události. Progrese byla definována buď jako: úmrtí ze všech příčin nebo progrese onemocnění (definovaná jako zvýšení PSA o 2 ng/ml ve srovnání s nejnižším PSA před zahájením studie, potvrzené během sledování druhou hodnotou po 3 nebo více týdnech, nebo jako diagnostika nové klinické recidivy jejich karcinomu prostaty (metastázy, nové poranění atd.)).

Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebyly provedeny žádné analýzy. Údaje pro dobu do progrese jsou uvedeny podle subjektu u těch jedinců, kteří hlásili progresi.
Až 5 let
Procento BFFS 5 let od zahájení léčby
Časové okno: 5 let
Subjekt měl biochemické selhání, pokud došlo ke zvýšení PSA o 2 ng/ml nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou PSA před studií potvrzenou v průběhu sledování druhou hodnotou po 3 nebo více týdnech nebo s diagnózou novou klinickou recidivu jejich karcinomu prostaty během 5letého sledování.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od diagnózy (datum biopsie pro lokální recidivu) do smrti z jakékoli příčiny, poslední návštěvy nebo ztráty do sledování.
5 let
Počet účastníků se změnou celkové hladiny testosteronu v séru od výchozího stavu za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců

Vzorky krve na stanovení sérového testosteronu byly odebrány na začátku (návštěva 1) a poté ve 3, 6 a 12 měsících.

Jsou indikovány změny od výchozích hodnot celkového sérového testosteronu ve vztahu k normálním rozsahům parametrů. WNR = v normálním rozsahu, BNR = pod normálním rozsahem a ANR = nad normálním rozsahem.
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků se změnou celkové hladiny PSA v séru od výchozího stavu za 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců

Vzorky krve byly odebrány na PSA v séru na začátku (návštěva 1) a ve 3, 6 a 12 měsících.

Jsou indikovány změny od výchozích hodnot celkového sérového PSA ve vztahu k normálním rozsahům parametrů. WNR = v normálním rozsahu, BNR = pod normálním rozsahem a ANR = nad normálním rozsahem.
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života (QoL) Modifikace (španělská verze dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)) od výchozího stavu po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let.
EPIC posuzoval aspekty rakoviny prostaty a její terapie specifické pro onemocnění a zahrnoval čtyři souhrnné domény (močové, střevní, sexuální a hormonální). Faktorová analýza podpořila rozdělení souhrnného skóre urinární domény do dvou různých subškál Inkontinence a Podráždění/Obstrukční. Kromě toho mělo každé souhrnné skóre domény měřitelné komponenty Function Subscale a Bother Subscale. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin 22,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit