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Studio per valutare l'efficacia della brachiterapia con o senza terapia ormonale, utilizzando triptorelina 22,5 mg in pazienti con recidiva di cancro alla prostata (ANABRAQ)

5 settembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Proof-of-concept Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della brachiterapia con o senza terapia ormonale utilizzando triptorelina 22,5 mg formulazione per 6 mesi in pazienti con recidiva di cancro alla prostata precedentemente trattati con radioterapia

L'obiettivo primario dello studio era confrontare l'efficacia della brachiterapia rispetto alla brachiterapia + triptorelina 22,5 mg (singola iniezione) in soggetti con recidiva di carcinoma prostatico precedentemente trattati con radioterapia. L'efficacia doveva essere valutata mediante curve di sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BFFS) dall'inizio del trattamento fino a 5 anni.

Gli obiettivi secondari includevano il confronto di quanto segue: le differenze nel tempo alla progressione dei soggetti che ricevevano brachiterapia + triptorelina 22,5 mg rispetto ai soggetti che ricevevano solo brachiterapia, le percentuali BFFS tra entrambi i gruppi di trattamento a 5 anni dall'inizio del trattamento, sopravvivenza globale tra entrambi i gruppi di trattamento, testosterone totale cambiamenti (dalla visita al basale fino a 12 mesi) e livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (dalla visita al basale fino a 60 mesi di trattamento) tra i due gruppi di trattamento, modifiche della qualità della vita (QoL) (versione spagnola dell'Expanded Prostate Cancer Index Questionario composito (EPIC) tra il punteggio basale e il resto delle misurazioni e per confrontare la sicurezza tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio proof-of-concept, prospettico, parallelo, multicentrico, randomizzato e in aperto, che comprendeva un follow-up di tutti i soggetti condotto presso 11 centri in Spagna. Le visite dello studio includevano una visita di inclusione (Visita 1), una visita di somministrazione del trattamento (Visita 2) e 9 visite di follow-up (dalla Visita 3 alla Visita 11) da 3 a 60 mesi dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Tutte le procedure eseguite durante queste visite erano conformi alla pratica clinica di routine. I soggetti sono stati randomizzati a uno qualsiasi dei due bracci di trattamento (Gruppo 1: solo brachiterapia o Gruppo 2: brachiterapia + triptorelina 22,5 mg). La randomizzazione è stata stratificata in base al rateo di dose della brachiterapia (tasso di dose basso o alto).

La visita 1 comprendeva la raccolta di dati demografici, una revisione dei dettagli clinici del cancro alla prostata e del suo trattamento, il prelievo di sangue (per l'antigene prostatico specifico (PSA), il testosterone e i parametri ematologici e biochimici, a seconda dei casi), la somministrazione del questionario QoL e International Prostatic Symptom Score (IPSS) e allocazione del gruppo di trattamento. La visita 2 includeva una revisione dei criteri di ammissibilità, la registrazione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi (AE) e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le visite da 3 a 11 includevano la registrazione di eventi avversi e farmaci concomitanti, prelievo di sangue e somministrazione del questionario QoL e IPSS.

Dopo la visita di selezione (Visita 1), tutti i soggetti sono stati programmati per la brachiterapia. I soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di terapia ormonale concomitante hanno ricevuto una singola dose di triptorelina 22,5 mg mediante iniezione intramuscolare alla Visita 2, 2 settimane dopo la visita di selezione (Visita 1) e preferibilmente 2 mesi prima di ricevere la brachiterapia. Una settimana prima e due settimane dopo la somministrazione di triptorelina, ai soggetti è stato permesso di ricevere un anti-androgeno per contrastare un aumento transitorio dei livelli di testosterone.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del lento arruolamento dei soggetti. Degli 86 soggetti valutabili pianificati, 35 sono stati sottoposti a screening e 32 sono stati randomizzati tra il 3 novembre 2011 e il 26 maggio 2014. La lenta inclusione dei soggetti è stata dovuta a diversi fattori, tra cui i cambiamenti nella pratica clinica che hanno portato a offrire a tali soggetti trattamenti alternativi alla brachiterapia. A causa del numero ridotto di soggetti, non è stata eseguita nessuna delle analisi di efficacia pianificate. Invece, i dati sono stati analizzati come segue:

  • I dati di efficacia e gli esiti della qualità della vita (QoL) sono stati visualizzati solo negli elenchi.
  • Le informazioni sulla sicurezza sono state visualizzate utilizzando elenchi e tabelle di riepilogo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Fundación IMOR
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Hospitalet
      • Madrid, Spagna
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • H. Sanchinarro
      • Málaga, Spagna
        • H. Carlos Haya
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastián, Spagna
        • Instituto Oncologico
      • Santander, Spagna
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Vigo, Spagna
        • H. Do Meixoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di cancro alla prostata (T1-T2-T3 N0 M0), confermata attraverso istopatologia e inizialmente trattata con radioterapia.
  2. Età ≤ 75 anni.
  3. Fallimento biochimico dovuto ai criteri di Phoenix (nadir + 2) e recidiva locale del carcinoma prostatico iniziale, confermata dalla biopsia prostatica, senza coinvolgimento regionale né metastasi a distanza.
  4. Ricorrenza locale tardiva del cancro alla prostata iniziale. Una recidiva è tardiva quando compare dopo più di 18 mesi dalla radioterapia.
  5. PSA < 10 ng/mL al momento della recidiva.
  6. Il soggetto doveva essere suscettibile di trattamento con brachiterapia.
  7. Funzionalità urinaria adeguata secondo il questionario (IPSS ≤ 20 punti).

  8. Idonea funzione del midollo osseo, determinata da:

    • Emoglobina > 10 g/dL.
    • Conta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L.
    • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L.
  9. Funzionalità epatica idonea determinata da: bilirubina sierica < 1,5 x livello normale superiore (UNL) e alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x UNL.
  10. Funzionalità renale idonea determinata da: creatinina sierica < 1,5 x UNL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
  11. Il soggetto doveva avere ≥ 18 anni.
  12. Il soggetto ha dovuto dare il proprio consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  13. Aspettativa di vita > 5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia metastatica.
  2. Precedenti prove di cancro resistente agli ormoni.
  3. Mancanza di disponibilità per l'esecuzione di follow-up regolari.
  4. Soggetti che stavano ricevendo o avevano ricevuto agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) nei 12 mesi precedenti.
  5. Soggetti che erano stati in trattamento con altre terapie ormonali, inclusi antagonisti, megestrolo acetato, finasteride, dutasteride, qualsiasi prodotto erbaceo noto per ridurre i livelli di PSA o qualsiasi corticosteroide sistemico, nelle 4 settimane precedenti.
  6. Soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a un trattamento radioterapico completato entro 18 mesi dall'inclusione.
  7. - Soggetti con insufficienza cardiaca preesistente (classe III o IV della New York Heart Association) o con infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inclusione.
  8. Soggetti con una significativa malattia coesistente o un'infezione attiva.
  9. Soggetti che erano stati trattati con terapie sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento con brachiterapia ± triptorelina.
  10. Soggetti con nota ipersensibilità alla triptorelina, LH-RH, altri agonisti analoghi a LH-RH o qualsiasi eccipiente in triptorelina 22,5 mg.
  11. Soggetti con una condizione mentale che ha impedito loro di comprendere la natura, la portata e le potenziali conseguenze di questo studio e/o soggetti che hanno mostrato un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brachiterapia + Triptorelina 22,5 mg
Brachiterapia: velocità di dose bassa o alta. Triptorelina: una singola iniezione intramuscolare (22,5 mg), preferibilmente 2 mesi prima della brachiterapia.
Droga: Triptorelina 22,5 mg
Triptorelina: una singola iniezione intramuscolare (22,5 mg), preferibilmente 2 mesi prima della brachiterapia.
Radiazione: Brachiterapia
Brachiterapia: velocità di dose bassa o alta.
ACTIVE_COMPARATORE: Brachiterapia
Brachiterapia: velocità di dose bassa o alta.
Radiazione: Brachiterapia
Brachiterapia: velocità di dose bassa o alta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza biochimica senza guasti (BFFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Il BFFS è stato determinato da un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o più rispetto al PSA nadir pre-studio e confermato nel corso del follow-up da un secondo valore 3 settimane dopo o più a lungo nel follow-up di 5 anni. Il tempo al BFFS è stato definito dall'inizio del trattamento alla prima volta in cui è stato osservato un aumento del PSA di 2 ng/mL.

Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente, non sono state condotte analisi. I dati per BFFS sono elencati per soggetto per quegli individui che hanno riportato fallimento biochimico. Il tempo (in mesi) al fallimento biochimico è relativo alla data della brachiterapia.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Il tempo alla progressione (in mesi) è stato misurato dalla data del consenso informato alla data in cui si è verificato il primo evento. La progressione è stata definita come: morte per tutte le cause o progressione della malattia (definita come PSA aumentato di 2 ng/mL rispetto al PSA nadir pre-trial, confermato durante il follow-up da un secondo valore dopo 3 o più settimane, o il diagnosi di una nuova recidiva clinica del loro cancro alla prostata (metastasi, nuova lesione, ecc.)).

Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente, non sono state condotte analisi. I dati per il tempo alla progressione sono elencati per soggetto per quegli individui che hanno riportato la progressione.
Fino a 5 anni
Percentuale BFFS a 5 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Un soggetto ha avuto un fallimento biochimico se si è verificato un aumento del PSA di 2 ng/mL o più rispetto al PSA nadir pre-studio confermato nel corso del follow-up da un secondo valore dopo 3 o più settimane o con diagnosi di una nuova recidiva clinica del cancro alla prostata nel corso dei 5 anni di follow-up.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dalla diagnosi (data della biopsia per recidiva locale) alla morte per qualsiasi causa, l'ultima visita o la perdita al follow-up.
5 anni
Numero di partecipanti con variazione dei livelli totali di testosterone sierico rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi

Sono stati prelevati campioni di sangue per il testosterone sierico al basale (Visita 1) e poi a 3, 6 e 12 mesi.

Sono indicate le variazioni rispetto al basale dei livelli sierici totali di testosterone in relazione ai normali intervalli di parametri. WNR = All'interno dell'intervallo normale, BNR= Al di sotto dell'intervallo normale e ANR = Al di sopra dell'intervallo normale.
Basale e 3, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con variazione dei livelli totali di PSA sierico rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi

Sono stati prelevati campioni di sangue per il PSA sierico al basale (Visita 1) ea 3, 6 e 12 mesi.

Sono indicate le variazioni rispetto al basale dei livelli sierici totali di PSA in relazione ai normali intervalli di parametri. WNR = All'interno dell'intervallo normale, BNR= Al di sotto dell'intervallo normale e ANR = Al di sopra dell'intervallo normale.
Basale e 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) (versione spagnola del questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)) dal basale a 5 anni
Lasso di tempo: Basale e 5 anni.
EPIC ha valutato gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprendeva quattro domini riassuntivi (Urinario, Intestinale, Sessuale e Ormonale). L'analisi fattoriale ha supportato la divisione del punteggio di riepilogo del dominio urinario in due diverse sottoscale Incontinenza e Irritativo/Ostruttivo. Inoltre, ogni punteggio di riepilogo del dominio aveva componenti misurabili della sottoscala della funzione e della sottoscala del disturbo. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
Basale e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-92-52014-177
  • 2010-019158-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Triptorelina 22,5 mg

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