慢性B型肝炎（CHB）患者におけるNASVAC第III相試験 (NASVAC)

包含基準:

• -治療開始前の6か月以上のHBsAg +血清検査。

HBeAg serostatus によると、過去 6 か月間:

• HBeAg (-) 患者、a) ベースラインの HBV DNA ≥ 103、および b) 血清 ALT の上昇 (x >1 ULN) または重大な肝壊死性炎症および/または線維症 (HAI-NI>4 および/または HAI-F >2)、または肝硬直 >7.2 KPa。
• HBeAg (+) 患者、a) ベースラインの HBV DNA ≥ 104 および b) 上昇した血清 ALT (x > 1.5 ULN) または有意な肝壊死性炎症および/または線維症 (HAI-NI > 4 および/または HAI-F > 2) または肝硬直 >7.2 KPa。
• 18歳から60歳までの男女の患者
• -少なくとも6か月間は特定のB型肝炎治療を受けていません 含める前に
• -試験に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• -HBV無症候性キャリアまたは肝硬変または原発性肝細胞癌の患者の状態
• C型肝炎の陽性の血清学的マーカー
• HIV陽性の血清学的マーカー
• -過去6か月間の以前の特定の抗B型肝炎治療。
• -心不全または腎不全、高血圧、甲状腺機能亢進症、てんかん、免疫不全疾患、悪性腫瘍、または制御されていない全身性疾患の重篤な患者の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。 避妊方法のない妊娠可能年齢の女性。
• -既知の重度のアレルギー状態（グレードIIIまたはIVの喘息、蕁麻疹、皮膚炎、気管支炎など、または製剤に存在する成分のいずれかに対する過敏症）。
• -重度の精神障害または患者の同意を妨げる別の制限。
• -自己免疫疾患の病歴（SLE、関節リウマチ、多発性硬化症、制御されていない真性糖尿病1型など）
• -異なる病因の他の肝疾患の病歴（アルコール依存症、自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなど）
• -免疫抑制障害の病歴または免疫抑制免疫調節薬（ステロイドを含む）の投与中または研究の6か月前。
• 治療開始時の非常に高いトランスアミナーゼ レベル (ALT が 500 U/L を超える) は、患者の健康または正常の上限の 15 倍を超える急性フレアのリスクを伴う安定した疾患を示唆しています。