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만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 한 NASVAC 3상 시험 (NASVAC)

2012년 12월 11일 업데이트: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

만성 HBV 감염 환자 치료를 위한 B형 간염 바이러스(HBV) 핵심 항원(HBcAg) 및 HBV 표면 항원(HBsAg)을 포함하는 치료용 백신 후보에 대한 제3상 연구

현재 임상 시험의 일반적인 목적은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 B형 간염 코어 항원(HBcAg)[나중에 NASVAC으로 불림]을 포함하는 복합 치료 백신의 치료 효능을 일반적으로 사용되는 항바이러스 약물인 페길화 인터페론과 비교하는 것입니다 만성 B형 간염(CHB) 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음과 관련하여 CHB 환자에서 NASVAC의 치료 가능성에 대한 데이터를 수집하고 평가합니다.

혈청 HBV DNA 수치 감소. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 감소 B형 간염 e 항원(HBeAg) 제거 HBsAg 음성 또는 저하 항-HBsAg/항-HBeAg 혈청전환

본 연구의 추가적인 목적은 이전에 CHB 환자를 대상으로 한 1-2상 임상 시험에서 우리가 보여준 CHB 환자에 대한 NASVAC의 안전성을 재확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 시작 전 6개월 이상 동안 HBsAg+ 혈청 검사.

지난 6개월 동안 HBeAg 혈청 상태에 따르면 다음에 대해:

  • HBeAg(-) 환자, a) 기준선 HBV DNA ≥ 103 및 b) 상승된 혈청 ALT(x >1 ULN) 또는 상당한 간 괴사 염증 및/또는 섬유증(HAI-NI>4 및/또는 HAI-F >2) 또는 간 경직 >7.2 KPa.
  • HBeAg(+) 환자, a) 기저 HBV DNA ≥ 104 및 b) 상승된 혈청 ALT(x >1.5 ULN) 또는 상당한 간 괴사 염증 및/또는 섬유증(HAI-NI>4 및/또는 HAI-F >2) 또는 간 경직 >7.2 KPa.
  • 18세에서 60세 사이의 남녀 환자
  • 포함 전 최소 6개월 동안 특정 B형 간염 치료 없음
  • 시험 참여에 대한 자발적으로 서명된 동의서

제외 기준:

  • HBV 무증상 보균자 또는 간경변 또는 원발성 간세포 암종 환자의 상태
  • C형 간염에 대한 양성 혈청학적 마커
  • HIV에 대한 양성 혈청학적 마커
  • 지난 6개월 동안 이전의 특정 항 B형 간염 치료.
  • 심장 또는 신부전, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 간질, 면역 결핍 질환, 악성 종양 또는 조절되지 않는 전신 질환의 중환자 병력.
  • 임신 또는 간호 여성. 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성.
  • 알려진 중증 알레르기 상태(등급 III 또는 IV 천식, 두드러기, 피부염, 기관지염 등 또는 제제에 존재하는 임의의 성분에 대한 과민성).
  • 심각한 정신과적 기능 장애 또는 환자의 동의를 방해하는 다른 제한.
  • 자가면역 질환의 병력(예: SLE, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 조절되지 않는 제1형 당뇨병)
  • 다른 병인의 다른 간 질환의 병력(예: 알코올 중독, 자가 면역 간염, 약물 유발 간염, 윌슨병, 혈색소침착증)
  • 면역 억제 장애 또는 면역 억제-면역 조절제(스테로이드 포함) 투여 또는 연구 전 6개월의 투여 이력.
  • 치료 시작 시 매우 높은 트랜스아미나제 수치(500 U/L 이상의 ALT)는 환자의 건강에 위험이 있는 불안정한 질병 또는 정상 상한의 15배 이상의 급성 발적을 시사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NASVAC
NASVAC은 매주 100마이크로그램의 용량으로 5회 비강내로 투여되고 이어서 2주마다 비강내로 100마이크로그램과 피하로 100마이크로그램이 투여됩니다.
생물학적: NASVAC
NASVAC은 매주 100마이크로그램의 용량으로 5회 비강내로 투여되고 이어서 2주마다 비강내로 100마이크로그램과 피하로 100마이크로그램이 투여됩니다.
활성 비교기: 페길화된 인터페론 알파 2b
주사 Pegylated interferon alpha 2b는 48주 동안 180마이크로그램의 용량으로 매주 1회 피하 투여됩니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2b
주사 Pegylated interferon alpha 2b는 48주 동안 180마이크로그램의 용량으로 매주 1회 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 페긴트론
  • 페긴
  • 옵티펙
  • 페게브론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능의 척도로서 바이러스학적 및/또는 생화학적 반응을 보인 연구 참여자 수
기간: 96주차에
96주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NASVAC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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