Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NASVAC-vaiheen III tutkimus kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla (NASVAC)

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Vaiheen III tutkimus terapeuttisesta rokoteehdokkaista, joka sisältää hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinantigeeniä (HBcAg) ja HBV-pinta-antigeeniä (HBsAg) kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinantigeeniä (HBcAg) (myöhemmin NASVAC) sisältävän terapeuttisen yhdistelmärokotteen terapeuttista tehokkuutta yleisesti käytettyyn viruslääkeaineeseen, pegyloituun interferoniin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerää ja arvioi tietoja NASVAC:n terapeuttisesta potentiaalista CHB-potilailla liittyen:

Seerumin HBV DNA -tasojen alentaminen. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason aleneminen Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) puhdistuma HBsAg:n negatiivinen tai alentunut Anti-HBsAg/anti-HBeAg-serokonversio

Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on vahvistaa NASVAC:n turvallisuus CHB-potilailla, jonka olemme aiemmin osoittaneet vaiheen I-II kliinisissä tutkimuksissa CHB-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Farabi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg+ serologia yli 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista.

Viimeisen kuuden kuukauden aikana HBeAg-serostatuksen mukaan:

  • HBeAg (-) -potilaat, joilla a) lähtötilanteen HBV DNA ≥ 103 ja b) kohonnut seerumin ALAT (x > 1 ULN) tai merkittävä maksanekrotulehdus ja/tai fibroosi (HAI-NI>4 ja/tai HAI-F >2) tai maksan jäykkyys >7,2 kPa.
  • HBeAg (+) -potilaat, joilla a) lähtötilanteen HBV DNA ≥ 104 ja b) kohonnut seerumin ALAT (x > 1,5 ULN) tai merkittävä maksan nekrotulehdus ja/tai fibroosi (HAI-NI>4 ja/tai HAI-F >2) tai maksan jäykkyys >7,2 kPa.
  • Molempien sukupuolten potilaat 18-60-vuotiaat
  • Ei spesifistä hepatiitti B -hoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen sisällyttämistä
  • Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton HBV:n kantaja tai kirroosi tai potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
  • Positiiviset serologiset merkkiaineet hepatiitti C:lle
  • Positiiviset serologiset merkkiaineet HIV:lle
  • Aikaisempi spesifinen hepatiitti B -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kriittisesti sairaalla potilaalla on ollut sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, epilepsia, immuunikatosairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisymenetelmiä.
  • Tunnetut vakavat allergiset tilat (asteen III tai IV astma, nokkosihottuma, ihottuma, keuhkoputkentulehdus jne. tai yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle).
  • Vakava psykiatrinen toimintahäiriö tai muu rajoitus, joka estää potilaan suostumuksen.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet (kuten SLE, nivelreuma, multippeliskleroosi, kontrolloimaton tyypin 1 diabetes mellitus)
  • Muiden eri etiologian maksasairauksien historia (kuten alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, Wilsonin sairaudet, hemokromatoosi)
  • Aiemmin immuunivastetta heikentävä häiriö tai immuunivastetta heikentävien immuunivastetta moduloivien lääkkeiden (mukaan lukien steroidien) antaminen tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Erittäin korkeat transaminaasitasot hoidon alussa (ALAT yli 500 U/L), mikä viittaa epästabiiliin sairauteen, johon liittyy riski potilaan terveydelle tai akuutteja pahenemisvaiheita, jotka ylittävät 15 kertaa normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NASVAC
NASVACia annetaan joka toinen viikko intranasaalisesti 100 mikrogramman annoksella 5 kertaa, minkä jälkeen joka toinen viikko annetaan 100 mikrogrammaa intranasaalisesti plus 100 mikrogrammaa ihonalaisesti.
Biologinen: NASVAC
NASVACia annetaan joka toinen viikko intranasaalisesti 100 mikrogramman annoksella 5 kertaa, minkä jälkeen joka toinen viikko annetaan 100 mikrogrammaa intranasaalisesti plus 100 mikrogrammaa ihonalaisesti.
Active Comparator: Pegyloitu interferoni alfa 2b
Injektio Pegyloitua interferoni alfa 2b:tä annetaan kerran viikossa ihon alle annoksena 180 mikrogrammaa 48 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa 2b
Injektio Pegyloitua interferoni alfa 2b:tä annetaan kerran viikossa ihon alle annoksena 180 mikrogrammaa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Pegintron
  • Pegin
  • Optipeg
  • Peghebron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on virologinen ja/tai biokemiallinen vaste tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Viikolla 96
Viikolla 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NASVAC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa