NASVAC Fase III-onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB). (NASVAC)

Inclusiecriteria:

• HBsAg+-serologie gedurende meer dan 6 maanden voor aanvang van de behandeling.

In de afgelopen zes maanden, volgens HBeAg serostatus, voor:

• HBeAg (-) patiënten, met a) baseline HBV DNA ≥ 103 en b) verhoogd serum ALT (x >1 ULN) of significante hepatische necro-ontsteking en/of fibrose (HAI-NI>4 en/of HAI-F>2) of leverstijfheid >7,2 KPa.
• HBeAg (+) patiënten, met a) baseline HBV DNA ≥ 104 en b) en verhoogd serum ALT (x >1,5 ULN) of significante hepatische necro-inflammatie en/of fibrose (HAI-NI>4 en/of HAI-F>2) of leverstijfheid >7,2 KPa.
• Patiënten van beide geslachten van 18 tot 60 jaar oud
• Geen specifieke hepatitis B-behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname
• Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Conditie van HBV asymptomatische drager of cirrose of patiënten met primair hepatocellulair carcinoom
• Positieve serologische markers voor hepatitis C
• Positieve serologische markers voor HIV
• Eerdere specifieke anti-hepatitis B-behandeling in de afgelopen 6 maanden.
• Voorgeschiedenis van ernstig zieke patiënt met hart- of nierfalen, hypertensie, hyperthyreoïdie, epilepsie, immunodeficiëntieziekten, maligniteiten of een niet-gecontroleerde systemische ziekte.
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
• Bekende ernstige allergische aandoeningen (astma III of IV, urticaria, dermatitis, bronchitis, enz. of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het preparaat).
• Ernstige psychiatrische disfunctie of een andere beperking die de toestemming van de patiënt verhindert.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten (zoals SLE, reumatoïde artritis, multiple sclerose, niet-gecontroleerde diabetes mellitus type 1)
• Geschiedenis van andere leverziekten van verschillende etiologie (zoals alcoholisme, auto-immuunhepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose)
• Geschiedenis van immuunonderdrukkende stoornis of toediening van immuunonderdrukkende immuunmodulatorgeneesmiddelen (inclusief steroïden) tijdens of in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Zeer hoge transaminasespiegels aan het begin van de behandeling (ALAT meer dan 500 E/L), wat wijst op een niet-stabiele ziekte met risico voor de gezondheid van de patiënt of acute opflakkeringen van meer dan 15 keer de bovengrens van normaal.