Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NASVAC fáze III u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). (NASVAC)

11. prosince 2012 aktualizováno: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studie fáze III kandidáta na terapeutickou vakcínu obsahující základní antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBcAg) a povrchový antigen HBV (HBsAg) pro léčbu pacientů s chronickou infekcí HBV

Obecným cílem této klinické studie je porovnat terapeutickou účinnost kombinované terapeutické vakcíny obsahující povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrový antigen hepatitidy B (HBcAg) [později nazývaný NASVAC] s běžně používaným antivirotikem, pegylovaným interferonem pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďovat a hodnotit údaje o terapeutickém potenciálu NASVAC u pacientů s CHB ohledně:

Snížení hladin HBV DNA v séru. Snížení hladin alaninaminotransferázy (ALT) Clearance antigenu e hepatitidy B (HBeAg) Negativace nebo snížení HBsAg Sérokonverze anti-HBsAg/anti-HBeAg

Dalším cílem této studie je znovu potvrdit bezpečnost NASVAC u pacientů s CHB, kterou jsme již dříve prokázali ve fázi I-II klinické studie u pacientů s CHB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1207
        • Farabi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologie HBsAg+ déle než 6 měsíců před zahájením léčby.

V posledních šesti měsících, podle sérostatu HBeAg, pro:

  • Pacienti s HBeAg (-), s a) výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 103 ab) zvýšenou sérovou ALT (x >1 ULN) nebo významným jaterním nekrozánětem a/nebo fibrózou (HAI-NI>4 a/nebo HAI-F >2) nebo ztuhlost jater >7,2 KPa.
  • Pacienti s HBeAg (+) s a) výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 104 ab) a zvýšenou sérovou ALT (x >1,5 ULN) nebo významným jaterním nekrozánětem a/nebo fibrózou (HAI-NI>4 a/nebo HAI-F >2) nebo ztuhlost jater >7,2 KPa.
  • Pacienti obou pohlaví od 18 do 60 let
  • Žádná specifická léčba hepatitidy B alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Stav asymptomatického nosiče HBV nebo cirhózy nebo pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem
  • Pozitivní sérologické markery hepatitidy C
  • Pozitivní sérologické markery pro HIV
  • Předchozí specifická léčba proti hepatitidě B v posledních 6 měsících.
  • Kriticky nemocný pacient v anamnéze srdeční nebo renální selhání, hypertenze, hypertyreóza, epilepsie, imunodeficitní onemocnění, malignity nebo jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku bez jakýchkoliv antikoncepčních metod.
  • Známé závažné alergické stavy (astma III. nebo IV. stupně, kopřivka, dermatitida, bronchitida atd. nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku).
  • Těžká psychiatrická dysfunkce nebo jiné omezení, které brání souhlasu pacienta.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je SLE, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, nekontrolovaný diabetes mellitus 1. typu)
  • Anamnéza jiných onemocnění jater různé etiologie (jako je alkoholismus, autoimunitní hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba, hemochromatóza)
  • Anamnéza imunosupresivní poruchy nebo podávání imunosupresivních-imunitních modulátorů (včetně steroidů) během nebo během 6 měsíců před studií.
  • Velmi vysoké hladiny transamináz na začátku léčby (ALT přes 500 U/l), což naznačuje nestabilní onemocnění s rizikem pro zdraví pacienta nebo akutními vzplanutími přesahujícími 15násobek horní hranice normality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NASVAC
NASVAC se bude podávat každé 2 týdny intranazálně v dávce 100 mikrogramů 5krát a následně každé 2 týdny podávání 100 mikrogramů intranazálně plus 100 mikrogramů subkutánně.
Biologický: NASVAC
NASVAC se bude podávat každé 2 týdny intranazálně v dávce 100 mikrogramů 5krát a následně každé 2 týdny podávání 100 mikrogramů intranazálně plus 100 mikrogramů subkutánně.
Aktivní komparátor: Pegylovaný interferon alfa 2b
Injekce Pegylovaný interferon alfa 2b bude podáván jednou týdně subkutánně v dávce 180 mikrogramů po dobu 48 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2b
Injekce Pegylovaný interferon alfa 2b bude podáván jednou týdně subkutánně v dávce 180 mikrogramů po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Pegintron
  • Pegin
  • Optipeg
  • Peghebron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků studie s virologickou a/nebo biochemickou odpovědí jako měřítko účinnosti
Časové okno: V týdnu 96
V týdnu 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NASVAC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit