Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NASVAC III. fázisú vizsgálat krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél (NASVAC)

2012. december 11. frissítette: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

IIII. fázisú vizsgálat egy hepatitis B vírus (HBV) magantigént (HBcAg) és HBV felszíni antigént (HBsAg) tartalmazó terápiás vakcinajelöltről krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére

A jelen klinikai vizsgálat általános célja a hepatitis B felületi antigént (HBsAg) és hepatitis B magantigént (HBcAg) tartalmazó kombinált terápiás vakcina (későbbi elnevezése NASVAC) terápiás hatékonyságának összehasonlítása egy általánosan használt vírusellenes gyógyszerrel, a pegilált interferonnal. krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adatok gyűjtése és értékelése a NASVAC terápiás potenciáljáról CHB betegekben a következők tekintetében:

A szérum HBV DNS szintjének csökkentése. Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének csökkenése A hepatitis B e antigén (HBeAg) kiürülése A HBsAg negativációja vagy csökkentése Anti-HBsAg/anti-HBeAg szerokonverzió

A tanulmány további célja a NASVAC biztonságosságának újbóli megerősítése CHB-betegeknél, amelyet korábban a CHB-betegeken végzett I-II. fázisú klinikai vizsgálat során igazoltunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1207
        • Farabi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg+ szerológia több mint 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt.

Az elmúlt hat hónapban a HBeAg szerostatusa szerint:

  • HBeAg (-) betegek, akiknél a) kiindulási HBV DNS ≥ 103 és b) emelkedett szérum ALT (x >1 ULN) vagy jelentős májelhalásos gyulladás és/vagy fibrózis (HAI-NI>4 és/vagy HAI-F >2) vagy májmerevség >7,2 KPa.
  • HBeAg (+) betegek, akiknél a) kiindulási HBV DNS ≥ 104 és b) emelkedett szérum ALT (x > 1,5 ULN) vagy jelentős májelhalásos gyulladás és/vagy fibrózis (HAI-NI>4 és/vagy HAI-F >2) vagy májmerevség >7,2 KPa.
  • Mindkét nemhez tartozó betegek 18 és 60 év közöttiek
  • Nem részesült specifikus hepatitis B kezelésben legalább 6 hónapig a felvétel előtt
  • Önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezés a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Tünetmentes HBV-hordozó vagy cirrhosis vagy primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek állapota
  • A hepatitis C pozitív szerológiai markerei
  • A HIV pozitív szerológiai markerei
  • Korábbi specifikus hepatitis B elleni kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • A kritikus állapotú beteg anamnézisében szív- vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás, hyperthyreosis, epilepszia, immunhiányos betegségek, rosszindulatú daganatok vagy bármilyen nem kontrollált szisztémás betegség szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nők. Termékeny korban lévő nők fogamzásgátló módszer nélkül.
  • Ismert súlyos allergiás állapotok (III. vagy IV. fokú asztma, csalánkiütés, bőrgyulladás, hörghurut stb. vagy a készítményben jelen lévő bármely összetevővel szembeni túlérzékenység).
  • Súlyos pszichiátriai diszfunkció vagy egyéb korlátozás, amely megakadályozza a beteg beleegyezését.
  • Autoimmun betegségek anamnézisében (mint például SLE, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, nem kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus)
  • Egyéb különböző etiológiájú májbetegségek anamnézisében (például alkoholizmus, autoimmun hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis, Wilson-kór, hemokromatózis)
  • Immunszuppresszív rendellenesség anamnézisében vagy immunszuppresszív-immunmodulátor gyógyszerek (beleértve a szteroidokat) alkalmazása a vizsgálat során vagy azt megelőző 6 hónapban.
  • Nagyon magas transzaminázszintek a kezelés kezdetén (500 U/L feletti ALT), ami nem stabil betegségre utal, amely a beteg egészségét veszélyezteti, vagy akut fellángolásokat a normalitás felső határának 15-szörösét meghaladó mértékben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NASVAC
A NASVAC-ot 2 hetente kell beadni intranazálisan 100 mikrogrammos dózisban 5 alkalommal, majd 2 hetente 100 mikrogramm intranazálisan plusz 100 mikrogramm szubkután.
Biológiai: NASVAC
A NASVAC-ot 2 hetente kell beadni intranazálisan 100 mikrogrammos dózisban 5 alkalommal, majd 2 hetente 100 mikrogramm intranazálisan plusz 100 mikrogramm szubkután.
Aktív összehasonlító: Pegilált interferon alfa 2b
Injekció A pegilált interferon alfa 2b-t hetente egyszer kell beadni szubkután 180 mikrogrammos dózisban 48 héten keresztül.
Drog: Pegilált interferon alfa 2b
Injekció A pegilált interferon alfa 2b-t hetente egyszer kell beadni szubkután 180 mikrogrammos dózisban 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Pegasys
  • Pegintron
  • Pegin
  • Optipeg
  • Peghebron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatban résztvevők száma virológiai és/vagy biokémiai válaszreakcióval a hatékonyság mértékeként
Időkeret: A 96. héten
A 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NASVAC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel