Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy NASVAC u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). (NASVAC)

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Badanie fazy III kandydata na szczepionkę terapeutyczną zawierającą antygen rdzeniowy (HBcAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) do leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

Ogólnym celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie skuteczności terapeutycznej skojarzonej szczepionki terapeutycznej zawierającej antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygen rdzeniowy zapalenia wątroby typu B (HBcAg) [później nazwanej NASVAC] z powszechnie stosowanym lekiem przeciwwirusowym, pegylowanym interferonem w pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie i ocena danych dotyczących potencjału terapeutycznego NASVAC u pacjentów z CHB w zakresie:

Zmniejszenie poziomu HBV DNA w surowicy. Zmniejszenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) Klirens antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) Negatywna lub obniżona aktywność HBsAg Serokonwersja anty-HBsAg/anty-HBeAg

Dodatkowym celem tego badania jest ponowne potwierdzenie bezpieczeństwa NASVAC u pacjentów z CHB, które zostało przez nas wcześniej wykazane w badaniu klinicznym fazy I-II u pacjentów z CHB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1207
        • Farabi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • serologia HBsAg+ przez ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.

W ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie ze statusem serologicznym HBeAg, dla:

  • Pacjenci z HBeAg (-), z a) wyjściowym HBV DNA ≥ 103 i b) podwyższoną aktywnością AlAT w surowicy (x >1 GGN) lub znacznym martwiczym zapaleniem i (lub) zwłóknieniem wątroby (HAI-NI>4 i/lub HAI-F >2) lub sztywność wątroby >7,2 KPa.
  • Pacjenci z HBeAg (+), z a) wyjściowym HBV DNA ≥ 104 ib) i podwyższoną aktywnością AlAT w surowicy (x >1,5 GGN) lub istotnym martwiczym zapaleniem i/lub zwłóknieniem wątroby (HAI-NI>4 i/lub HAI-F >2) lub sztywność wątroby >7,2 KPa.
  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat
  • Brak specyficznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan bezobjawowego nosiciela HBV lub marskości wątroby lub pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym
  • Pozytywne markery serologiczne zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywne markery serologiczne dla HIV
  • Wcześniejsze swoiste leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krytycznie chory pacjent w wywiadzie z niewydolnością serca lub nerek, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, padaczką, chorobami niedoboru odporności, nowotworami złośliwymi lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące żadnych metod antykoncepcji.
  • Znane ciężkie stany alergiczne (astma III lub IV stopnia, pokrzywka, zapalenie skóry, zapalenie oskrzeli itp. lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu).
  • Ciężka dysfunkcja psychiczna lub inne ograniczenie uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie zgody.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (takich jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, niekontrolowana cukrzyca typu 1)
  • Historia innych chorób wątroby o różnej etiologii (takich jak alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza)
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych lub podawanie leków immunosupresyjnych-modulatorów immunologicznych (w tym steroidów) podczas lub w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Bardzo wysokie wartości transaminaz na początku leczenia (ALT powyżej 500 U/L) sugerujące niestabilną chorobę z ryzykiem dla zdrowia pacjenta lub ostre zaostrzenia ponad 15-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NASVAC
NASVAC będzie podawany co 2 tygodnie donosowo w dawce 100 mikrogramów przez 5 razy, a następnie co 2 tygodnie podawane będzie 100 mikrogramów donosowo plus 100 mikrogramów podskórnie.
Biologiczny: NASVAC
NASVAC będzie podawany co 2 tygodnie donosowo w dawce 100 mikrogramów przez 5 razy, a następnie co 2 tygodnie podawane będzie 100 mikrogramów donosowo plus 100 mikrogramów podskórnie.
Aktywny komparator: Pegylowany interferon alfa 2b
Wstrzyknięcie Pegylowany interferon alfa 2b będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 mikrogramów przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon alfa 2b
Wstrzyknięcie Pegylowany interferon alfa 2b będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 180 mikrogramów przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Pegintron
  • Pegin
  • Optipeg
  • Peghebron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania z odpowiedzią wirusologiczną i/lub biochemiczną jako miarą skuteczności
Ramy czasowe: W 96 tygodniu
W 96 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASVAC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj