NASVAC Fase III-forsøk hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). (NASVAC)

Inklusjonskriterier:

• HBsAg+ serologi i mer enn 6 måneder før behandlingsstart.

I de siste seks månedene, ifølge HBeAg serostatus, for:

• HBeAg (-) pasienter, med a) baseline HBV DNA ≥ 103 og b) forhøyet serum ALT (x >1 ULN) eller signifikant levernekroinflammasjon og/eller fibrose (HAI-NI>4 og/eller HAI-F >2) eller leverstivhet >7,2 KPa.
• HBeAg (+) pasienter, med a) baseline HBV DNA ≥ 104 og b) og forhøyet serum ALAT (x >1,5 ULN) eller signifikant levernekroinflammasjon og/eller fibrose (HAI-NI>4 og/eller HAI-F >2) eller leverstivhet >7,2 KPa.
• Pasienter av begge kjønn fra 18 til 60 år
• Ingen spesifikk hepatitt B-behandling i minst 6 måneder før inkluderingen
• Frivillig signert informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Tilstand av HBV asymptomatisk bærer eller cirrhose eller pasienter med primært hepatocellulært karsinom
• Positive serologiske markører for hepatitt C
• Positive serologiske markører for HIV
• Tidligere spesifikk antihepatitt B-behandling de siste 6 månedene.
• Kritisk syk pasienthistorie med hjerte- eller nyresvikt, hypertensjon, hypertyreose, epilepsi, immunsviktsykdommer, maligniteter eller enhver ikke-kontrollert systemisk sykdom.
• Graviditet eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder uten noen form for prevensjon.
• Kjente alvorlige allergiske tilstander (grad III eller IV astma, urticaria, dermatitt, bronkitt, etc. eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i preparatet).
• Alvorlig psykiatrisk dysfunksjon eller annen begrensning som hindrer pasientens samtykke.
• Anamnese med autoimmune sykdommer (som SLE, revmatoid artritt, multippel sklerose, ikke-kontrollert diabetes mellitus type 1)
• Anamnese med andre leversykdommer med ulik etiologi (som alkoholisme, autoimmun hepatitt, medikamentindusert hepatitt, Wilsons sykdommer, hemokromatose)
• Anamnese med immunsuppressiv lidelse eller administrering av immunsuppressive immunmodulatorer (inkludert steroider) under eller i de 6 månedene før studien.
• Svært høye transaminasenivåer i begynnelsen av behandlingen (ALT over 500 U/L) som tyder på en ustabil sykdom med risiko for pasientens helse eller akutte utbrudd over 15 ganger øvre normalitetsgrense.