Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NASVAC fase III-forsøg i patienter med kronisk hepatitis B (CHB). (NASVAC)

11. december 2012 opdateret af: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Fase IIII-undersøgelse af en terapeutisk vaccinekandidat indeholdende hepatitis B-virus (HBV) kerneantigen (HBcAg) og HBV overfladeantigen (HBsAg) til behandling af patienter med kronisk HBV-infektion

Det generelle formål med dette kliniske forsøg er at sammenligne den terapeutiske effektivitet af en kombinationsvaccine indeholdende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantigen (HBcAg) [senere kaldet NASVAC] med et almindeligt anvendt antiviralt lægemiddel, pegyleret interferon i patienter med kronisk hepatitis B (CHB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle og vurdere data om det terapeutiske potentiale af NASVAC hos CHB-patienter vedrørende:

Reduktion af serum HBV DNA niveauer. Reduktion i niveauerne af alanin aminotransferase (ALT) Clearance af hepatitis B e antigen (HBeAg) Negativ eller sænkning af HBsAg Anti-HBsAg/anti-HBeAg serokonversion

Et yderligere formål med denne undersøgelse er at genbekræfte sikkerheden af ​​NASVAC hos CHB-patienter, som tidligere er blevet vist af os i fase I-II kliniske forsøg med CHB-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Farabi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg+ serologi i mere end 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen.

I de sidste seks måneder, ifølge HBeAg serostatus, for:

  • HBeAg (-) patienter, med a) baseline HBV DNA ≥ 103 og b) forhøjet serum ALT (x >1 ULN) eller signifikant hepatisk nekroinflammation og/eller fibrose (HAI-NI>4 og/eller HAI-F >2) eller leverstivhed >7,2 KPa.
  • HBeAg (+) patienter, med a) baseline HBV DNA ≥ 104 og b) og forhøjet serum ALT (x >1,5 ULN) eller signifikant levernekroinflammation og/eller fibrose (HAI-NI>4 og/eller HAI-F >2) eller leverstivhed >7,2 KPa.
  • Patienter af begge køn fra 18 til 60 år
  • Ingen specifik hepatitis B-behandling i mindst 6 måneder før inklusion
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand af HBV asymptomatisk bærer eller cirrhose eller patienter med primært hepatocellulært karcinom
  • Positive serologiske markører for hepatitis C
  • Positive serologiske markører for HIV
  • Tidligere specifik anti-hepatitis B-behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Kritisk syg patienthistorie med hjerte- eller nyresvigt, hypertension, hyperthyroidisme, epilepsi, immundefektsygdomme, maligniteter eller enhver ikke-kontrolleret systemisk sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i fertil alder uden nogen form for prævention.
  • Kendte alvorlige allergiske tilstande (grad III eller IV astma, nældefeber, dermatitis, bronkitis osv. eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i præparatet).
  • Alvorlig psykiatrisk dysfunktion eller anden begrænsning, der forhindrer patientens samtykke.
  • Anamnese med autoimmune sygdomme (såsom SLE, reumatoid arthritis, multipel sklerose, ikke-kontrolleret diabetes mellitus type 1)
  • Anamnese med andre leversygdomme af forskellig ætiologi (såsom alkoholisme, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose)
  • Anamnese med immunsuppressiv lidelse eller administration af immunsuppressive immunmodulatorer (inklusive steroider) under eller i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Meget høje transaminaseniveauer i begyndelsen af ​​behandlingen (ALT over 500 U/L), hvilket tyder på en ustabil sygdom med risiko for patientens helbred eller akutte opblussen over 15 gange den øvre grænse for normalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NASVAC
NASVAC vil blive administreret hver 2. ugentlig intranasalt i en dosis på 100 mikrogram i 5 gange efterfulgt af hver anden ugentlig administration af 100 mikrogram intranasalt plus 100 mikrogram subkutant.
Biologisk: NASVAC
NASVAC vil blive administreret hver 2. ugentlig intranasalt i en dosis på 100 mikrogram i 5 gange efterfulgt af hver anden ugentlig administration af 100 mikrogram intranasalt plus 100 mikrogram subkutant.
Aktiv komparator: Pegyleret interferon alfa 2b
Injektion Pegyleret interferon alfa 2b vil blive administreret en gang om ugen subkutant i en dosis på 180 mikrogram i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon alfa 2b
Injektion Pegyleret interferon alfa 2b vil blive administreret en gang om ugen subkutant i en dosis på 180 mikrogram i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
  • Pegintron
  • Pegin
  • Optipeg
  • Peghebron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere med virologisk og/eller biokemisk respons som et mål for effektivitet
Tidsramme: I uge 96
I uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASVAC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner