Estudo NASVAC Fase III em Pacientes com Hepatite B Crônica (CHB) (NASVAC)

Critério de inclusão:

• Sorologia HBsAg+ há mais de 6 meses antes do início do tratamento.

Nos últimos seis meses, de acordo com o status sorológico do HBeAg, para:

• pacientes HBeAg (-), com a) HBV DNA basal ≥ 103 e b) ALT sérica elevada (x >1 LSN) ou necroinflamação hepática significativa e/ou fibrose (HAI-NI>4 e/ou HAI-F >2) ou rigidez hepática >7,2 KPa.
• pacientes HBeAg (+), com a) HBV DNA basal ≥ 104 eb) e ALT sérica elevada (x >1,5 LSN) ou necroinflamação hepática significativa e/ou fibrose (HAI-NI>4 e/ou HAI-F >2) ou rigidez hepática >7,2 KPa.
• Pacientes de ambos os sexos de 18 a 60 anos
• Nenhum tratamento específico para hepatite B por pelo menos 6 meses antes da inclusão
• Consentimento informado voluntário assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Condição de portador assintomático do VHB ou cirrose ou pacientes com carcinoma hepatocelular primário
• Marcadores sorológicos positivos para hepatite C
• Marcadores sorológicos positivos para HIV
• Tratamento prévio específico anti-hepatite B nos últimos 6 meses.
• Histórico de paciente gravemente doente com insuficiência cardíaca ou renal, hipertensão, hipertireoidismo, epilepsia, doenças imunodeficientes, malignidades ou qualquer doença sistêmica não controlada.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres em idade fértil sem nenhum método contraceptivo.
• Condições alérgicas graves conhecidas (grau III ou IV asma, urticária, dermatite, bronquite, etc. ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes presentes na preparação).
• Disfunção psiquiátrica grave ou outra limitação que impeça o consentimento do paciente.
• Histórico de doenças autoimunes (como LES, artrite reumatóide, esclerose múltipla, diabetes mellitus tipo 1 não controlada)
• História de outras doenças hepáticas de diferentes etiologias (como alcoolismo, hepatite autoimune, hepatite induzida por drogas, doença de Wilson, hemocromatose)
• História de distúrbio imunossupressor ou administração de drogas moduladoras imunossupressoras (incluindo esteróides) durante ou nos 6 meses anteriores ao estudo.
• Níveis de transaminases muito elevados no início do tratamento (ALT acima de 500 U/L) sugerindo doença não estável com risco para a saúde do paciente ou crises agudas acima de 15 vezes o limite superior da normalidade.