慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的 NASVAC III 期试验 (NASVAC)

纳入标准：

• 治疗开始前 HBsAg+ 血清学超过 6 个月。

在过去六个月中，根据 HBeAg 血清学状态，用于：

• HBeAg (-) 患者，a) 基线 HBV DNA ≥ 103 和 b) 血清 ALT 升高 (x >1 ULN) 或显着的肝坏死性炎症和/或纤维化（HAI-NI>4 和/或 HAI-F >2）或肝脏硬度 >7.2 KPa。
• HBeAg (+) 患者，a) 基线 HBV DNA ≥ 104 和 b) 血清 ALT 升高 (x >1.5 ULN) 或显着的肝坏死性炎症和/或纤维化（HAI-NI>4 和/或 HAI-F >2）或肝脏硬度 >7.2 KPa。
• 18至60岁的男女患者
• 纳入前至少 6 个月未接受特定的乙型肝炎治疗
• 自愿签署知情同意书参加试验

排除标准：

• HBV无症状携带者或肝硬化或原发性肝细胞癌患者的情况
• 丙型肝炎血清学阳性标志物
• HIV阳性血清学标志物
• 过去 6 个月内接受过特定的抗乙型肝炎治疗。
• 有心脏或肾功能衰竭、高血压、甲状腺机能亢进、癫痫、免疫缺陷病、恶性肿瘤或任何不受控制的全身性疾病病史的危重患者。
• 怀孕或哺乳期妇女。 未采取任何避孕措施的育龄妇女。
• 已知的严重过敏症（III 级或 IV 级哮喘、荨麻疹、皮炎、支气管炎等，或对制剂中存在的任何成分过敏）。
• 严重的精神功能障碍或阻止患者同意的其他限制。
• 自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、未控制的 1 型糖尿病）
• 不同病因的其他肝病史（如酒精中毒、自身免疫性肝炎、药物性肝炎、威尔逊氏病、血色素沉着症）
• 免疫抑制病史或在研究期间或研究前 6 个月内使用过免疫抑制-免疫调节剂药物（包括类固醇）。
• 治疗开始时转氨酶水平非常高（ALT 超过 500 U/L）表明疾病不稳定，对患者的健康有风险或急性发作超过正常上限的 15 倍。