Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NASVAC Fas-III-studie på patienter med kronisk hepatit B (CHB). (NASVAC)

11 december 2012 uppdaterad av: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Fas IIII-studie av en terapeutisk vaccinkandidat innehållande hepatit B-virus (HBV) kärnantigen (HBcAg) och HBV ytantigen (HBsAg) för behandling av patienter med kronisk HBV-infektion

Det allmänna syftet med föreliggande kliniska prövning är att jämföra den terapeutiska effekten av ett terapeutiskt kombinationsvaccin innehållande hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-kärnantigen (HBcAg) [senare kallad NASVAC] med ett vanligt använt antiviralt läkemedel, pegylerat interferon i patienter med kronisk hepatit B (CHB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att samla in och utvärdera data om den terapeutiska potentialen hos NASVAC hos CHB-patienter angående:

Minskning av HBV-DNA-nivåerna i serum. Minskning av nivåerna av alaninaminotransferas (ALT) Clearance av hepatit B e antigen (HBeAg) Negativ eller sänkning av HBsAg Anti-HBsAg/anti-HBeAg serokonversion

Ett ytterligare syfte med denna studie är att bekräfta säkerheten av NASVAC hos CHB-patienter som tidigare har visats av oss i den kliniska fas I-II-studien på CHB-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Farabi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg+ serologi i mer än 6 månader innan behandlingen påbörjas.

Under de senaste sex månaderna, enligt HBeAg serostatus, för:

  • HBeAg (-) patienter, med a) baseline HBV DNA ≥ 103 och b) förhöjt serum ALAT (x >1 ULN) eller signifikant levernekroinflammation och/eller fibros (HAI-NI>4 och/eller HAI-F >2) eller leverstelhet >7,2 KPa.
  • HBeAg (+) patienter, med a) baseline HBV DNA ≥ 104 och b) och förhöjt serum ALAT (x >1,5 ULN) eller signifikant levernekroinflammation och/eller fibros (HAI-NI>4 och/eller HAI-F >2) eller leverstelhet >7,2 KPa.
  • Patienter av båda könen från 18 till 60 år
  • Ingen specifik hepatit B-behandling åtminstone under 6 månader före inkluderingen
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd av asymtomatisk bärare av HBV eller cirros eller patienter med primärt hepatocellulärt karcinom
  • Positiva serologiska markörer för hepatit C
  • Positiva serologiska markörer för HIV
  • Tidigare specifik antihepatit B-behandling under de senaste 6 månaderna.
  • Kritiskt sjuk patienthistoria med hjärt- eller njursvikt, hypertoni, hypertyreos, epilepsi, immunbristsjukdomar, maligniteter eller någon icke-kontrollerad systemisk sjukdom.
  • Graviditet eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder utan några preventivmedel.
  • Kända allvarliga allergiska tillstånd (grad III eller IV astma, urtikaria, dermatit, bronkit etc. eller överkänslighet mot någon av ingredienserna som finns i preparatet).
  • Allvarlig psykiatrisk dysfunktion eller annan begränsning som hindrar patientens samtycke.
  • Historik med autoimmuna sjukdomar (såsom SLE, reumatoid artrit, multipel skleros, okontrollerad diabetes mellitus typ 1)
  • Historik om andra leversjukdomar av olika etiologi (såsom alkoholism, autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, Wilsons sjukdomar, hemokromatos)
  • Historik med immunsuppressiv störning eller administrering av immunsuppressiva immunmodulerande läkemedel (inklusive steroider) under eller under de 6 månaderna före studien.
  • Mycket höga transaminasnivåer i början av behandlingen (ALT över 500 U/L) vilket tyder på en ostabil sjukdom med risk för patientens hälsa eller akuta flare över 15 gånger den övre normalitetsgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NASVAC
NASVAC kommer att administreras varannan vecka intranasalt i en dos av 100 mikrogram 5 gånger följt av varannan vecka administrering av 100 mikrogram intranasalt plus 100 mikrogram subkutant.
Biologisk: NASVAC
NASVAC kommer att administreras varannan vecka intranasalt i en dos av 100 mikrogram 5 gånger följt av varannan vecka administrering av 100 mikrogram intranasalt plus 100 mikrogram subkutant.
Aktiv komparator: Pegylerat interferon alfa 2b
Injektion Pegylerat interferon alfa 2b kommer att administreras subkutant en gång i veckan i en dos på 180 mikrogram under 48 veckor
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa 2b
Injektion Pegylerat interferon alfa 2b kommer att administreras subkutant en gång i veckan i en dos på 180 mikrogram under 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
  • Pegintron
  • Pegin
  • Optipeg
  • Peghebron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal studiedeltagare med virologiskt och/eller biokemiskt svar som ett mått på effekt
Tidsram: I vecka 96
I vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NASVAC01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera