Sperimentazione di fase III NASVAC in pazienti con epatite cronica B (CHB). (NASVAC)

Criterio di inclusione:

• Sierologia HBsAg+ per più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.

Negli ultimi sei mesi, secondo lo stato sierologico HBeAg, per:

• Pazienti HBeAg (-), con a) HBV DNA al basale ≥ 103 e b) ALT sierica aumentata (x >1 ULN) o necroinfiammazione e/o fibrosi epatica significativa (HAI-NI>4 e/o HAI-F >2) o rigidità epatica >7,2 KPa.
• Pazienti con HBeAg (+), con a) HBV DNA al basale ≥ 104 e b) e ALT sierica aumentata (x >1,5 ULN) o necroinfiammazione epatica significativa e/o fibrosi (HAI-NI>4 e/o HAI-F >2) o rigidità epatica >7,2 KPa.
• Pazienti di entrambi i sessi dai 18 ai 60 anni
• Nessun trattamento specifico per l'epatite B almeno per 6 mesi prima dell'inclusione
• Consenso informato volontario firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Condizione di portatore HBV asintomatico o cirrosi o pazienti con carcinoma epatocellulare primitivo
• Marcatori sierologici positivi per l'epatite C
• Marcatori sierologici positivi per l'HIV
• Precedente trattamento specifico anti-epatite B negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi del paziente in condizioni critiche di insufficienza cardiaca o renale, ipertensione, ipertiroidismo, epilessia, malattie da immunodeficienza, tumori maligni o qualsiasi malattia sistemica non controllata.
• Donne in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo.
• Condizioni allergiche gravi note (asma di grado III o IV, orticaria, dermatiti, bronchiti, ecc. o ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti presenti nel preparato).
• Grave disfunzione psichiatrica o altra limitazione che impedisce il consenso del paziente.
• Storia di malattie autoimmuni (come LES, artrite reumatoide, sclerosi multipla, diabete mellito di tipo 1 non controllato)
• Storia di altre malattie epatiche di diversa eziologia (come alcolismo, epatite autoimmune, epatite indotta da farmaci, malattia di Wilson, emocromatosi)
• Storia di disturbo immunosoppressivo o somministrazione di farmaci immunosoppressori-immunomodulatori (compresi gli steroidi) durante o nei 6 mesi precedenti lo studio.
• Livelli di transaminasi molto alti all'inizio del trattamento (ALT superiore a 500 U/L) che suggeriscono una malattia non stabile con rischio per la salute del paziente o riacutizzazioni oltre 15 volte il limite superiore della normalità.