Essai NASVAC de phase III chez des patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) (NASVAC)

Critère d'intégration:

• Sérologie HBsAg+ depuis plus de 6 mois avant le début du traitement.

Au cours des six derniers mois, selon le statut sérologique HBeAg, pour :

• Patients AgHBe (-), avec a) ADN VHB initial ≥ 103 et b) ALT sérique élevée (x > 1 LSN) ou nécroinflammation hépatique importante et/ou fibrose (HAI-NI>4 et/ou HAI-F >2) ou raideur du foie > 7,2 KPa.
• Patients AgHBe (+), avec a) ADN VHB initial ≥ 104 et b) et ALT sérique élevée (x > 1,5 LSN) ou nécroinflammation hépatique importante et/ou fibrose (HAI-NI>4 et/ou HAI-F >2) ou raideur du foie > 7,2 KPa.
• Patients des deux sexes de 18 à 60 ans
• Pas de traitement spécifique de l'hépatite B au moins pendant les 6 mois précédant l'inclusion
• Consentement éclairé volontaire signé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

• État de porteur asymptomatique du VHB ou de cirrhose ou de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif
• Marqueurs sérologiques positifs pour l'hépatite C
• Marqueurs sérologiques positifs pour le VIH
• Traitement anti-hépatite B spécifique antérieur au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'hypertension, d'hyperthyroïdie, d'épilepsie, d'immunodéficience, de tumeurs malignes ou de toute maladie systémique non contrôlée.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer sans aucune méthode contraceptive.
• Conditions allergiques graves connues (asthme de degré III ou IV, urticaire, dermatite, bronchite, etc. ou hypersensibilité à l'un des ingrédients présents dans la préparation).
• Dysfonctionnement psychiatrique grave ou autre limitation empêchant le consentement du patient.
• Antécédents de maladies auto-immunes (telles que LED, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, diabète sucré de type 1 non contrôlé)
• Antécédents d'autres maladies hépatiques d'étiologie différente (telles que l'alcoolisme, l'hépatite auto-immune, l'hépatite médicamenteuse, la maladie de Wilson, l'hémochromatose)
• Antécédents de trouble immunosuppresseur ou administration de médicaments immunosuppresseurs-modulateurs immunitaires (y compris des stéroïdes) pendant ou dans les 6 mois précédant l'étude.
• Taux de transaminases très élevé en début de traitement (ALT supérieur à 500 U/L) évoquant une maladie non stable avec risque pour la santé du patient ou poussées aiguës supérieures à 15 fois la limite supérieure de la normalité.