Ensayo de fase III de NASVAC en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) (NASVAC)

Criterios de inclusión:

• Serología HBsAg+ durante más de 6 meses antes del inicio del tratamiento.

En los últimos seis meses, según el estado serológico de HBeAg, para:

• Pacientes con HBeAg (-), con a) ADN del VHB basal ≥ 103 y b) ALT sérica elevada (x > 1 LSN) o necroinflamación y/o fibrosis hepática significativa (NI-HAI>4 y/o F-HAI >2) o rigidez hepática > 7,2 KPa.
• Pacientes HBeAg (+), con a) ADN del VHB basal ≥ 104 y b) y ALT sérica elevada (x > 1,5 LSN) o necroinflamación hepática significativa o fibrosis (NI-HAI>4 y/o F-HAI >2) o rigidez hepática > 7,2 KPa.
• Pacientes de ambos sexos de 18 a 60 años
• Sin tratamiento específico de hepatitis B al menos durante los 6 meses previos a la inclusión
• Consentimiento informado voluntario firmado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Condición de portador asintomático de VHB o cirrosis o pacientes con carcinoma hepatocelular primario
• Marcadores serológicos positivos para hepatitis C
• Marcadores serológicos positivos para VIH
• Tratamiento específico anti-hepatitis B previo en los últimos 6 meses.
• Antecedentes del paciente crítico de insuficiencia cardíaca o renal, hipertensión, hipertiroidismo, epilepsia, enfermedades de inmunodeficiencia, neoplasias malignas o cualquier enfermedad sistémica no controlada.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo.
• Condiciones alérgicas graves conocidas (asma grado III o IV, urticaria, dermatitis, bronquitis, etc. o hipersensibilidad a alguno de los ingredientes presentes en el preparado).
• Disfunción psiquiátrica grave u otra limitación que impida el consentimiento del paciente.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes (como LES, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1 no controlada)
• Antecedentes de otras enfermedades hepáticas de diferente etiología (como alcoholismo, hepatitis autoinmune, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, hemocromatosis)
• Antecedentes de trastorno inmunosupresor o administración de fármacos inmunosupresores-inmunemoduladores (incluidos los esteroides) durante o en los 6 meses anteriores al estudio.
• Niveles de transaminasas muy elevados al inicio del tratamiento (ALT por encima de 500 U/L) que sugieren una enfermedad no estable con riesgo para la salud del paciente o brotes agudos por encima de 15 veces el límite superior de la normalidad.