Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III NASVAC у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) (NASVAC)

11 декабря 2012 г. обновлено: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Фаза III исследования потенциальной терапевтической вакцины, содержащей ядерный антиген (HBcAg) вируса гепатита В (HBV) и поверхностный антиген HBV (HBsAg), для лечения пациентов с хронической инфекцией HBV

Общая цель настоящего клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить терапевтическую эффективность комбинированной терапевтической вакцины, содержащей поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ядерный антиген гепатита В (HBcAg) [позже названный NASVAC], с обычно используемым противовирусным препаратом, пегилированным интерфероном в больных хроническим гепатитом В (ХГВ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Собрать и оценить данные о терапевтическом потенциале NASVAC у пациентов с ХГВ в отношении:

Снижение уровня ДНК HBV в сыворотке крови. Снижение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) Клиренс е-антигена гепатита В (HBeAg) Отрицательная реакция или снижение сероконверсии HBsAg Анти-HBsAg/анти-HBeAg

Дополнительной целью этого исследования является повторное подтверждение безопасности NASVAC у пациентов с ХГВ, что ранее было продемонстрировано нами в клинических испытаниях фазы I-II у пациентов с ХГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg+ серология более чем за 6 месяцев до начала лечения.

За последние шесть месяцев, согласно серостатусу HBeAg, для:

  • HBeAg (-) пациенты с а) исходным уровнем ДНК HBV ≥ 103 и б) повышенным уровнем АЛТ в сыворотке (x > 1 ВГН) или выраженным некротическим воспалением печени и/или фиброзом (HAI-NI>4 и/или HAI-F>2) или жесткость печени >7,2 кПа.
  • HBeAg (+) пациенты с а) исходным уровнем ДНК HBV ≥ 104 и б) и повышенным уровнем АЛТ в сыворотке (x > 1,5 ВГН) или значительным некротическим воспалением печени и/или фиброзом (HAI-NI>4 и/или HAI-F>2) или жесткость печени >7,2 кПа.
  • Пациенты обоего пола от 18 до 60 лет
  • Отсутствие специфического лечения гепатита В по крайней мере в течение 6 месяцев до включения
  • Добровольно подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Состояние бессимптомного носительства ВГВ или цирроза печени или пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой
  • Положительные серологические маркеры гепатита С
  • Положительные серологические маркеры ВИЧ
  • Предшествующее специфическое лечение гепатита В в течение последних 6 месяцев.
  • Сердечная или почечная недостаточность, гипертония, гипертиреоз, эпилепсия, иммунодефицитные заболевания, злокачественные новообразования или любое неконтролируемое системное заболевание в анамнезе у пациентов в критическом состоянии.
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста без каких-либо методов контрацепции.
  • Известные тяжелые аллергические состояния (астма III или IV степени, крапивница, дерматит, бронхит и др. или повышенная чувствительность к любому из ингредиентов, присутствующих в препарате).
  • Тяжелая психическая дисфункция или другое ограничение, препятствующее согласию пациента.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе (такие как СКВ, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, неконтролируемый сахарный диабет 1 типа)
  • Наличие в анамнезе других заболеваний печени различной этиологии (таких как алкоголизм, аутоиммунный гепатит, лекарственный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз)
  • Иммунодепрессивное расстройство в анамнезе или прием иммунодепрессантов и иммуномодуляторов (включая стероиды) во время или в течение 6 месяцев до исследования.
  • Очень высокие уровни трансаминаз в начале лечения (АЛТ более 500 ЕД/л), что свидетельствует о нестабильном заболевании с риском для здоровья пациента или острых обострениях, превышающих верхнюю границу нормы в 15 раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАСВАК
NASVAC будет вводиться каждые 2 недели интраназально в дозе 100 мкг 5 раз с последующим введением каждые 2 недели 100 мкг интраназально плюс 100 мкг подкожно.
Биологический: НАСВАК
NASVAC будет вводиться каждые 2 недели интраназально в дозе 100 мкг 5 раз с последующим введением каждые 2 недели 100 мкг интраназально плюс 100 мкг подкожно.
Активный компаратор: Пегилированный интерферон альфа 2b
Инъекции Пегилированный интерферон альфа 2b будет вводиться один раз в неделю подкожно в дозе 180 мкг в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2b
Инъекции Пегилированный интерферон альфа 2b будет вводиться один раз в неделю подкожно в дозе 180 мкг в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис
  • Пегинтрон
  • Пегин
  • Оптипег
  • Пегеброн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников исследования с вирусологическим и/или биохимическим ответом как показатель эффективности
Временное ограничение: На 96 неделе
На 96 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NASVAC01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться