外傷性脳損傷患者における頭蓋内圧に対するセボフルラン鎮静 (SEPIA)
2015年3月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
外傷性脳損傷患者における頭蓋内圧に対するセボフルラン鎮静の効果
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷後の頭蓋内圧 (ICP) に対するセボフルランの効果を評価することです。
ICP測定を備えた外傷性脳損傷で入院した患者は、Anacondaデバイスを介してセボフルランで12時間鎮静されます。
鎮静はBISで制御されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷後のICP管理には、ほとんどの場合鎮静が必要です。
吸入麻酔薬であるセボフルランは、手術室で一般的に使用されています。
新しいデバイスであるアナコンダのおかげで、集中治療患者に適用できるようになりました。
彼の利点は、投与停止後の迅速な排除であり、早期の神経学的評価を可能にし、外傷性脳損傷患者にとって非常に重要です.TBI患者のICPに対するセボフルラン投与の効果を研究します.
18歳以上のICPセンサーを装備した、重度のTBI（グラスゴー来院スケール<8）で入院した患者が含まれます。
BISスコアに応じて、ミダゾラムによる古典的な静脈内鎮静の代わりに、セボフルランによる鎮静を12時間投与します。
ICP の進展は、< 30 mmHg の場合は成功、または ≥ 30 mmHg の場合は失敗と特徴付けられます。6 人の患者が最初のフェーズに含まれます。
失敗が2以上の場合、研究は中止されます。それ以外の場合、27人の患者が含まれます。
包含期間の終了前に失敗数が 5 以上の場合、研究は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の外傷性脳損傷 (グラスゴー < 8)
- 年齢 > 18
- 手術予定なし
- ミダゾラムとスフェンタニルによる鎮静
- ICPセンサー
除外基準:
- 外部心室派生
- 妊娠
- 悪性高熱の前兆
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1:重度の外傷性脳の患者
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平均セボフルラン注入速度は、12 時間で約 6 ml/h または 72 ml になります。
最大注入速度は約 12 ml/h、つまり 144 ml で 12 時間です。
包装: 蒸発用の液体セボフルラン 250 ml を含むボトル。
投与モード: 揮発性麻酔薬用の麻酔薬保存装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICPの進化
時間枠：ICPは、セボフルランによる12時間の鎮静中に継続的に記録されます
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ICP が 15 分を超えて 30 mmHg を超えて上昇する患者は、「失敗」と見なされます。
セボフルランによる 12 時間の鎮静中に ICP が上昇しない患者は、「成功」と見なされます。
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ICPは、セボフルランによる12時間の鎮静中に継続的に記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静レベル
時間枠：セボフルランによる12時間の鎮静中
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鎮静レベルは、Bispectral Index と SAS 鎮静スコアの尺度で評価されます。
鎮静レベルの目標である、BIS が 45 ～ 65%、SAS が 2 未満の時間の割合が記録されます。
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セボフルランによる12時間の鎮静中
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血行動態耐性
時間枠：セボフルランによる12時間の鎮静中
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侵襲平均動脈圧（MAP）は継続的に記録されます。
低血圧は、60 mmHg 未満の MAP によって定義されます。
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セボフルランによる12時間の鎮静中
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悪性高熱スクリーニング
時間枠：セボフルランによる12時間の鎮静中
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39℃以上の鼓膜温度の上昇は潜在的な悪性高熱症と見なされます
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セボフルランによる12時間の鎮静中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。