Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevoflurán szedáció az intrakraniális nyomásra traumás agysérüléses betegeknél (SEPIA)

2015. március 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szevoflurán szedációra gyakorolt ​​hatás az intrakraniális nyomásra traumás agysérüléses betegeknél

A vizsgálat fő célja a sevoflurán hatásának értékelése az intrakraniális nyomásra (ICP) traumás agysérülés után. Az ICP méréssel ellátott traumás agysérülés miatt felvett betegeket sevofluránnal nyugtatják az Anaconda készüléken keresztül 12 órán keresztül. A szedációt BIS-sel szabályozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés utáni ICP kezeléséhez a szedációra van szükség a legtöbb időre. A szevofluránt, egy inhalációs érzéstelenítő gyógyszert gyakran használják a kezelőszobákban. Egy új készüléknek, az Anacondának köszönhetően már intenzív terápiás betegeknél is alkalmazható. Előnye a beadás leállítása utáni gyors elimináció, ami lehetővé teszi a korai neurológiai kivizsgálást, ami nagyon fontos a traumás agysérüléses betegeknél. Tanulmányozni fogjuk a szevoflurán beadásának hatását TBI-s betegek ICP-jére. Súlyos TBI miatt (Glasgow-i skála < 8), ICP-érzékelővel felszerelt, 18 évesnél idősebb betegek is ide tartoznak. A klasszikus midazolámos intravénás szedáció helyett 12 órán keresztül szevofluránnal történő szedációt kell alkalmazni, a BIS pontszámtól függően. Az ICP evolúciója sikeresnek minősül, ha < 30 Hgmm, vagy sikertelennek, ha ≥ 30 Hgmm.6 betegeket vonnak be az első fázisba. A vizsgálatot leállítják, ha a kudarcok száma ≥ 2. Ellenkező esetben 27 beteget vonunk be. A vizsgálat leáll, ha a hibák száma ≥ 5 a felvételi időszak vége előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos traumás agysérülés (glasgow < 8)
  • életkor > 18
  • nem tervezett műtét
  • szedáció midazolámmal és szufentanillal
  • ICP érzékelő

Kizárási kritériumok:

  • külső kamrai származék
  • terhesség
  • rosszindulatú hipertermia előzménye
  • hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: súlyos agyi traumás beteg
Drog: 1: Sevofluran
A szevoflurán infúzió átlagos sebessége körülbelül 6 ml/óra vagy 72 ml 12 órán keresztül. A maximális infúziós sebesség körülbelül 12 ml/óra vagy 144 ml 12 órán keresztül. Csomagolás: 250 ml folyékony szevofluránt tartalmazó palack az elpárologtatáshoz. Beadási mód: érzéstelenítő konzerváló eszköz az illékony érzéstelenítők számára."
Más nevek:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEVOFLURAN (Baxter)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICP evolúció
Időkeret: Az ICP-t folyamatosan rögzítik a szevofluránnal végzett szedáció 12 órás időtartama alatt
Azokat a betegeket, akiknél az ICP több mint 15 percen keresztül 30 Hgmm-nél nagyobb mértékben emelkedik, „kudarcnak” minősül. Azokat a betegeket, akiknek ICP-je nem nő a 12 órás szevoflurán szedáció alatt, „sikernek” minősítik.
Az ICP-t folyamatosan rögzítik a szevofluránnal végzett szedáció 12 órás időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs szint
Időkeret: a 12 órás szevoflurán szedáció alatt
A szedáció szintjét a bispektrális index és a SAS szedációs pontszám alapján értékelik. Rögzítésre kerül a 45-65% BIS és <2 SAS mellett eltelt idő aránya, amelyek a szedáció szintjének célja.
a 12 órás szevoflurán szedáció alatt
Hemodinamikai tolerancia
Időkeret: a 12 órás szevoflurán szedáció alatt
az invazív átlagos artériás nyomást (MAP) folyamatosan rögzítjük. A hipotenziót 60 Hgmm-nél kisebb MAP határozza meg.
a 12 órás szevoflurán szedáció alatt
Rosszindulatú hipertermia szűrése
Időkeret: a 12 órás szevoflurán szedáció alatt
A dobhártya hőmérsékletének 39°C-ot meghaladó emelkedése potenciális rosszindulatú hipertermiának tekinthető
a 12 órás szevoflurán szedáció alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100206
  • 2011-000253-23 (EGYÉB: Eudra CT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1: Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel