Sedação com Sevoflurano na Pressão Intracraniana em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (SEPIA)
26 de março de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efeito da sedação com sevoflurano na pressão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do sevoflurano na pressão intracraniana (PIC) após traumatismo cranioencefálico.
Pacientes admitidos por traumatismo cranioencefálico equipados com medição de PIC serão sedados com sevoflurano através do dispositivo Anaconda durante 12 horas.
A sedação será controlada com BIS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na maioria das vezes, a sedação é necessária para o manejo da PIC após traumatismo cranioencefálico.
O sevoflurano, um anestésico inalatório, é comumente usado na sala de cirurgia.
Graças a um novo dispositivo, o Anaconda, agora pode ser aplicado em pacientes de terapia intensiva.
Suas vantagens são uma rápida eliminação após a interrupção da administração, o que pode permitir uma avaliação neurológica precoce, muito importante para pacientes com traumatismo cranioencefálico. Estudaremos o efeito da administração de sevoflurano na PIC de pacientes com TCE.
Serão incluídos pacientes internados por TCE grave (escala de Glasgow < 8), equipados com sensor de PIC, maiores de 18 anos.
Uma sedação com sevoflurano será administrada durante 12 horas em vez da clássica sedação intravenosa com midazolam, dependendo do escore do BIS.
A evolução da PIC será caracterizada em sucesso se < 30 mmHg ou falha se ≥ 30 mmHg.6 pacientes serão incluídos para a primeira fase.
O estudo será interrompido se as falhas forem ≥ 2. Caso contrário, 27 pacientes serão incluídos.
O estudo será interrompido se o número de falhas ≥ 5 antes do final do período de inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- traumatismo cranioencefálico grave (Glasgow < 8)
- idade > 18
- nenhuma cirurgia marcada
- sedação com midazolam e sufentanil
- Sensor ICP
Critério de exclusão:
- derivação ventricular externa
- gravidez
- antecedente de hipertermia maligna
- instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1: paciente com traumatismo cranioencefálico grave
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A taxa média de infusão de sevoflurano será de cerca de 6 ml/h ou 72 ml por 12 horas.
A taxa de infusão máxima será de cerca de 12 ml/h, ou 144 ml por 12 horas.
Embalagem: frasco contendo 250 ml de sevoflurano líquido para evaporação.
Modo de administração: dispositivo de conservação de anestésico para anestésicos voláteis."
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do ICP
Prazo: A PIC será registrada continuamente durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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pacientes em que a PIC aumentar mais de 30 mmHg por mais de 15 minutos serão caracterizados como "falha".
Os pacientes cuja PIC não aumentar durante as 12 horas de sedação com sevoflurano serão caracterizados como "sucesso".
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A PIC será registrada continuamente durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sedação
Prazo: durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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o nível de sedação será avaliado com a medida do Índice Bispectral e o escore de sedação SAS.
A proporção de tempo com BIS de 45-65% e SAS <2, que são o objetivo do nível de sedação, será registrada.
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durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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Tolerância hemodinâmica
Prazo: durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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a pressão arterial média invasiva (PAM) será registrada continuamente.
A hipotensão é definida por uma PAM inferior a 60 mmHg.
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durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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Triagem de hipertermia maligna
Prazo: durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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aumento da temperatura do tímpano acima de 39°C é considerado como potencial hipertermia maligna
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durante as 12 horas de sedação com sevoflurano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- P100206
- 2011-000253-23 (OUTRO: Eudra CT)
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