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Sevofluran-Sedierung auf den intrakraniellen Druck bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (SEPIA)

26. März 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirkung der Sevofluran-Sedierung auf den intrakraniellen Druck bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Sevofluran auf den intrakraniellen Druck (ICP) nach einer traumatischen Hirnverletzung. Patienten, die wegen einer traumatischen Hirnverletzung mit ICP-Messung aufgenommen wurden, werden 12 Stunden lang mit Sevofluran über das Anaconda-Gerät sediert. Die Sedierung wird mit BIS kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sedierung ist die meiste Zeit für das ICP-Management nach traumatischen Hirnverletzungen erforderlich. Sevofluran, ein inhalatives Anästhetikum, wird häufig im Operationssaal verwendet. Dank eines neuen Geräts, der Anaconda, kann es jetzt bei Intensivpatienten angewendet werden. Seine Vorteile sind eine schnelle Elimination nach Beendigung der Verabreichung, was eine frühe neurologische Bewertung ermöglichen kann, was für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen sehr wichtig ist. Wir werden die Wirkung der Sevofluran-Verabreichung auf den ICP von TBI-Patienten untersuchen. Patienten, die wegen schwerem SHT (Glasgow-Come-Skala < 8) aufgenommen wurden, mit einem ICP-Sensor ausgestattet sind und älter als 18 Jahre sind, werden eingeschlossen. Anstelle der klassischen intravenösen Sedierung mit Midazolam wird je nach BIS-Score eine Sedierung mit Sevofluran für 12 Stunden verabreicht. Die ICP-Entwicklung wird durch Erfolg bei < 30 mmHg oder Versagen bei ≥ 30 mmHg gekennzeichnet. 6 Patienten werden in die erste Phase aufgenommen. Die Studie wird abgebrochen, wenn die Misserfolge ≥ 2 sind. Andernfalls werden 27 Patienten eingeschlossen. Die Studie wird abgebrochen, wenn die Fehlerzahl ≥ 5 vor dem Ende des Einschlusszeitraums liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schweres Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow < 8)
  • Alter > 18
  • keine Operation geplant
  • Sedierung mit Midazolam und Sufentanil
  • ICP-Sensor

Ausschlusskriterien:

  • externe ventrikuläre Ableitung
  • Schwangerschaft
  • Vorläufer der malignen Hyperthermie
  • hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Patient mit schwerem Gehirntrauma
Arzneimittel: 1: Sevofluran
Die mittlere Sevofluran-Infusionsrate beträgt etwa 6 ml/h oder 72 ml für 12 Stunden. Die maximale Infusionsrate beträgt etwa 12 ml/h oder 144 ml für 12 Stunden. Verpackung: Flasche mit 250 ml flüssigem Sevofluran zum Verdampfen. Verabreichungsmodus: Narkosemittel-Spargerät für flüchtige Anästhetika.“
Andere Namen:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEVOFLURAN (Baxter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICP-Entwicklung
Zeitfenster: Der ICP wird während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran kontinuierlich aufgezeichnet
Patienten, bei denen der ICP während mehr als 15 Minuten um mehr als 30 mmHg ansteigt, werden als „Versagen“ bezeichnet. Patienten, deren ICP während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran nicht ansteigt, werden als „Erfolg“ bezeichnet.
Der ICP wird während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran kontinuierlich aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufe
Zeitfenster: während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran
Der Sedierungsgrad wird anhand des Bispektralindex und des SAS-Sedierungswerts bewertet. Der Anteil der Zeit mit BIS von 45-65 % und SAS < 2, die das Ziel der Sedierung sind, wird aufgezeichnet.
während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran
Hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran
Der invasive mittlere arterielle Druck (MAP) wird kontinuierlich aufgezeichnet. Hypotonie wird durch einen MAP von weniger als 60 mmHg definiert.
während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran
Screening auf maligne Hyperthermie
Zeitfenster: während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran
Eine Erhöhung der Trommelfelltemperatur um mehr als 39 °C wird als mögliche maligne Hyperthermie angesehen
während der 12-stündigen Sedierung mit Sevofluran

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100206
  • 2011-000253-23 (ANDERE: Eudra CT)

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