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Sédation au sévoflurane sur la pression intracrânienne chez les patients traumatisés crâniens (SEPIA)

26 mars 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effet sur la sédation au sévoflurane sur la pression intracrânienne chez les patients traumatisés crâniens

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du sévoflurane sur la pression intracrânienne (PIC) après une lésion cérébrale traumatique. Les patients admis pour un traumatisme crânien équipé d'une mesure ICP seront sédatés avec du sévoflurane via l'appareil Anaconda pendant 12 heures. La sédation sera contrôlée avec BIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation est la plupart du temps nécessaire à la prise en charge de la PIC après un traumatisme crânien. Le sévoflurane, un anesthésique inhalé, est couramment utilisé en salle d'opération. Grâce à un nouvel appareil, l'Anaconda, il peut désormais être appliqué aux patients en soins intensifs. Ses avantages une élimination rapide après l'arrêt de l'administration, ce qui peut permettre une évaluation neurologique précoce, très importante pour les patients traumatisés crâniens. Nous étudierons l'effet de l'administration de sévoflurane sur la PIC des patients TCC. Les patients admis pour TCC sévère (Glasgow come scale < 8), équipés d'un capteur ICP, âgés de plus de 18 ans seront inclus. Une sédation au sévoflurane sera administrée pendant 12 heures à la place de la sédation intraveineuse classique au midazolam, en fonction du score BIS. L'évolution de la PIC sera caractérisée en succès si < 30 mmHg ou en échec si ≥ 30 mmHg. 6 patients seront inclus pour la première phase. L'étude sera arrêtée si les échecs sont ≥ 2. Dans le cas contraire, 27 patients seront inclus. L'étude sera arrêtée si le nombre d'échecs est ≥ 5 avant la fin de la période d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme crânien grave (glasgow < 8)
  • âge > 18 ans
  • pas de chirurgie prévue
  • sédation avec midazolam et sufentanil
  • Capteur PIC

Critère d'exclusion:

  • dérivation ventriculaire externe
  • grossesse
  • antécédent d'hyperthermie maligne
  • instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : patient avec un traumatisme crânien grave
Médicament: 1 : Sévoflurane
Le débit moyen de perfusion de sévoflurane sera d'environ 6 ml/h ou 72 ml pendant 12 heures. Le débit de perfusion maximal sera d'environ 12 ml/h, soit 144 ml pendant 12 heures. Conditionnement : flacon contenant 250 ml de sévoflurane liquide à évaporation. Mode d'administration : dispositif conservateur d'anesthésique pour anesthésiques volatils."
Autres noms:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SÉVOFLURANE (Baxter)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du PCI
Délai: La PIC sera enregistrée en continu pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane
les patients dont la PIC augmente de plus de 30 mmHg pendant plus de 15 minutes seront qualifiés d'"échec". Les patients dont la PIC n'augmente pas pendant les 12 heures de sédation avec le sévoflurane seront qualifiés de "succès".
La PIC sera enregistrée en continu pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane
le niveau de sédation sera évalué avec la mesure de l'indice bispectral et le score de sédation SAS. La proportion de temps avec BIS de 45-65 % et SAS <2, qui sont l'objectif du niveau de sédation, sera enregistrée.
pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane
Tolérance hémodynamique
Délai: pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane
la pression artérielle moyenne invasive (PAM) sera enregistrée en continu. L'hypotension est définie par une PAM inférieure à 60 mmHg.
pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane
Dépistage de l'hyperthermie maligne
Délai: pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane
une augmentation de la température du tympan de plus de 39°C est considérée comme une hyperthermie maligne potentielle
pendant les 12 heures de sédation avec du sévoflurane

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100206
  • 2011-000253-23 (AUTRE: Eudra CT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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