Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация севофлураном на внутричерепное давление у пациентов с черепно-мозговой травмой (SEPIA)

26 марта 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние седации севофлураном на внутричерепное давление у пациентов с черепно-мозговой травмой

Основной целью исследования является оценка влияния севофлурана на внутричерепное давление (ВЧД) после черепно-мозговой травмы. Пациентам, госпитализированным с черепно-мозговой травмой, с измерением ВЧД будет назначена седация севофлураном через устройство Anaconda в течение 12 часов. Седация будет контролироваться с помощью BIS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Седация в большинстве случаев требуется для лечения ВЧД после черепно-мозговой травмы. Севофлуран, ингаляционный анестетик, обычно используется в операционной. Благодаря новому устройству Anaconda его теперь можно применять для пациентов интенсивной терапии. Его преимущества заключаются в быстром выведении после прекращения введения, что позволяет проводить раннюю неврологическую оценку, что очень важно для пациентов с черепно-мозговой травмой. Мы изучим влияние введения севофлурана на ВЧД у пациентов с ЧМТ. Будут включены пациенты, поступившие с тяжелой ЧМТ (по шкале Глазго <8), оснащенные датчиком внутричерепного давления, старше 18 лет. Седация севофлюраном будет проводиться в течение 12 часов вместо классической внутривенной седации мидазоламом, в зависимости от оценки по шкале BIS. Эволюция ВЧД будет характеризоваться успехом, если < 30 мм рт. ст., или неудачей, если ≥ 30 мм рт. ст. В первую фазу будут включены 6 пациентов. Исследование будет остановлено, если количество отказов ≥ 2. В противном случае будут включены 27 пациентов. Исследование будет остановлено, если число отказов ≥ 5 до окончания периода включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая черепно-мозговая травма (по шкале Глазго < 8)
  • возраст > 18 лет
  • операция не запланирована
  • седация мидазоламом и суфентанилом
  • датчик внутричерепного давления

Критерий исключения:

  • наружное желудочковое отведение
  • беременность
  • предшественник злокачественной гипертермии
  • гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: пациент с тяжелой черепно-мозговой травмой
Лекарство: 1: Севофлуран
Средняя скорость инфузии севофлурана будет составлять около 6 мл/ч или 72 мл в течение 12 часов. Максимальная скорость инфузии будет около 12 мл/ч или 144 мл в течение 12 часов. Упаковка: флакон, содержащий 250 мл жидкого севофлурана для выпаривания. Режим введения: устройство для сохранения анестетика для летучих анестетиков».
Другие имена:
  • СЕВОРАН (Эбботт)
  • СЕВОФЛУРАН (Бакстер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция ПМС
Временное ограничение: ВЧД будет непрерывно записываться в течение 12 часов седации севофлураном.
пациенты, у которых повышение ВЧД более 30 мм рт. ст. в течение более 15 мин, будут характеризоваться как «неудовлетворительные». Пациенты, у которых ВЧД не повышается в течение 12 часов седации севофлураном, будут охарактеризованы как «успешные».
ВЧД будет непрерывно записываться в течение 12 часов седации севофлураном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: в течение 12 часов седации севофлураном
Уровень седации будет оцениваться по биспектральному индексу и шкале седации SAS. Будет записана доля времени с BIS 45-65% и SAS <2, которые являются целью уровня седации.
в течение 12 часов седации севофлураном
Гемодинамическая толерантность
Временное ограничение: в течение 12 часов седации севофлураном
инвазивное среднее артериальное давление (MAP) будет непрерывно записываться. Гипотензия определяется САД менее 60 мм рт.ст.
в течение 12 часов седации севофлураном
Скрининг злокачественной гипертермии
Временное ограничение: в течение 12 часов седации севофлураном
повышение температуры барабанной перепонки более 39°С расценивается как потенциальная злокачественная гипертермия
в течение 12 часов седации севофлураном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100206
  • 2011-000253-23 (ДРУГОЙ: Eudra CT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться