七氟烷镇静对颅脑外伤患者颅内压的影响 (SEPIA)
2015年3月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的主要目的是评估七氟烷对创伤性脑损伤后颅内压 (ICP) 的影响。
因外伤性脑损伤入院并配备 ICP 测量值的患者将在 12 小时内通过 Anaconda 装置使用七氟烷进行镇静。
镇静将由 BIS 控制。
研究概览
详细说明
镇静是创伤性脑损伤后 ICP 管理所需的大部分时间。
七氟醚是一种吸入麻醉药，常用于手术室。
得益于新设备 Anaconda，它现在可以应用于重症监护患者。
他的优点是给药停止后迅速消除，可以进行早期神经系统评估，这对创伤性脑损伤患者非常重要。我们将研究七氟烷给药对 TBI 患者 ICP 的影响。
入院的严重 TBI（格拉斯哥评分 < 8）、配备 ICP 传感器、年龄大于 18 岁的患者。
根据 BIS 评分，将在 12 小时内使用七氟醚镇静，而不是使用咪达唑仑进行经典静脉内镇静。
如果 < 30 mmHg，则 ICP 演变将以成功为特征，如果≥ 30 mmHg，则以失败为特征。第一阶段将包括 6 名患者。
如果失败 ≥ 2，则研究将停止。否则，将包括 27 名患者。
如果纳入期结束前失败次数≥ 5，则研究将停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重创伤性脑损伤（格拉斯哥 < 8）
- 年龄 > 18
- 没有安排手术
- 咪达唑仑和舒芬太尼镇静
- ICP传感器
排除标准：
- 心室外推导
- 怀孕
- 恶性高热的前因
- 血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：严重脑外伤患者
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七氟醚的平均输注速度约为 6 毫升/小时或 72 毫升，持续 12 小时。
最大输注速度约为 12 毫升/小时，或 144 毫升 12 小时。
包装：装有 250 毫升液体七氟醚的瓶子，用于蒸发。
给药方式：挥发性麻醉剂的麻醉剂保存器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICP演变
大体时间：ICP 将在七氟烷镇静的 12 小时内连续记录
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ICP 在超过 15 分钟内增加超过 30 mmHg 的患者将被定性为“失败”。
在七氟醚镇静 12 小时期间 ICP 没有升高的患者将被定性为“成功”。
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ICP 将在七氟烷镇静的 12 小时内连续记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静水平
大体时间：在七氟烷镇静的 12 小时内
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镇静水平将通过双频指数和 SAS 镇静评分的测量来评估。
将记录 BIS 为 45-65% 和 SAS <2 的时间比例，这是镇静水平的目标。
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在七氟烷镇静的 12 小时内
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血液动力学耐受性
大体时间：在七氟烷镇静的 12 小时内
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将连续记录有创平均动脉压 (MAP)。
低血压定义为 MAP 小于 60 mmHg。
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在七氟烷镇静的 12 小时内
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恶性高热筛查
大体时间：在七氟烷镇静的 12 小时内
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鼓膜温度升高超过 39°C 被认为是潜在的恶性高热
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在七氟烷镇静的 12 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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