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외상성 뇌손상 환자의 뇌압에 대한 Sevoflurane 진정 (SEPIA)

2015년 3월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

외상성 뇌손상 환자에서 Sevoflurane 진정이 두개내압에 미치는 영향

연구의 주요 목적은 외상성 뇌 손상 후 두개내압(ICP)에 대한 세보플루란의 효과를 평가하는 것입니다. ICP 측정 장비를 갖춘 외상성 뇌손상으로 입원한 환자는 12시간 동안 Anaconda 장치를 통해 세보플루란으로 진정됩니다. 진정 작용은 BIS로 제어됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진정은 외상성 뇌 손상 후 ICP 관리에 필요한 대부분의 시간입니다. 흡입 마취제인 Sevoflurane은 일반적으로 수술실에서 사용됩니다. 새로운 장치인 Anaconda 덕분에 이제 중환자실 환자에게 적용할 수 있게 되었습니다. 그의 장점은 투여 중단 후 신속한 제거이며, 이는 외상성 뇌 손상 환자에게 매우 중요한 조기 신경학적 평가를 허용할 수 있습니다. 우리는 TBI 환자의 ICP에 대한 세보플루란 투여의 효과를 연구할 것입니다. ICP 센서가 장착된 중증 TBI(Glasgow come scale < 8)로 입원한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. BIS 점수에 따라 midazolam을 사용한 고전적인 정맥 진정제 대신 sevoflurane을 사용한 진정제를 12시간 동안 투여합니다. ICP 진화는 < 30mmHg인 경우 성공 또는 ≥ 30mmHg인 경우 실패로 특성화됩니다. 6명의 환자가 첫 번째 단계에 포함됩니다. 실패가 2 이상인 경우 연구가 중단됩니다. 그렇지 않으면 27명의 환자가 포함됩니다. 포함 기간이 종료되기 전에 실패 횟수가 ≥ 5인 경우 연구가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 외상성 뇌 손상(글래스고 < 8)
  • 나이 > 18
  • 수술 예정 없음
  • 미다졸람과 수펜타닐을 이용한 진정
  • ICP 센서

제외 기준:

  • 외부 심실 유도
  • 임신
  • 악성 고열의 전조
  • 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 심한 외상성 뇌를 가진 환자
의약품: 1: 세보플루란
평균 sevoflurane 주입 속도는 12시간 동안 약 6ml/h 또는 72ml입니다. 최대 주입 속도는 약 12ml/h 또는 12시간 동안 144ml입니다. 포장: 증발용 액체 세보플루란 250ml가 들어 있는 병. 투여 모드: 휘발성 마취제를 위한 마취제 보존 장치."
다른 이름들:
  • SEVORANE(애보트)
  • 세보플루란(백스터)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP 진화
기간: ICP는 sevoflurane으로 12시간 진정하는 동안 지속적으로 기록됩니다.
ICP가 15분 이상 동안 30mmHg 이상 증가하는 환자는 "실패"로 특성화됩니다. sevoflurane으로 12시간의 진정 동안 ICP가 증가하지 않는 환자는 "성공"으로 특성화됩니다.
ICP는 sevoflurane으로 12시간 진정하는 동안 지속적으로 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 수준
기간: sevoflurane으로 12시간 동안 진정
진정 수준은 Bispectral Index 및 SAS 진정 점수로 평가됩니다. 진정 수준의 목표인 45-65%의 BIS 및 SAS <2의 시간 비율이 기록됩니다.
sevoflurane으로 12시간 동안 진정
혈역학적 내성
기간: sevoflurane으로 12시간 동안 진정
침습성 평균 동맥압(MAP)이 지속적으로 기록됩니다. 저혈압은 60mmHg 미만의 MAP로 정의됩니다.
sevoflurane으로 12시간 동안 진정
악성고열검사
기간: sevoflurane으로 12시간 동안 진정
고막 온도가 39°C 이상 상승하면 잠재적인 악성 고열증으로 간주됩니다.
sevoflurane으로 12시간 동안 진정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P100206
  • 2011-000253-23 (다른: Eudra CT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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