Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanisedaatio kallonsisäiseen paineeseen traumaattisilla aivovauriopotilailla (SEPIA)

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaikutus sevofluraanisedaatioon kallonsisäiseen paineeseen traumaattisilla aivovauriopotilailla

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sevofluraanin vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen (ICP) traumaattisen aivovaurion jälkeen. Traumaattisen aivovaurion vuoksi ICP-mittauksella varustetut potilaat rauhoitetaan sevofluraanilla Anaconda-laitteen kautta 12 tunnin ajan. Sedaatiota ohjataan BIS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatio on suurimman osan ajasta, joka tarvitaan ICP:n hallintaan traumaattisen aivovaurion jälkeen. Sevofluraania, inhaloitavaa anestesiaa, käytetään yleisesti leikkaussalissa. Uuden laitteen, Anacondan, ansiosta sitä voidaan nyt soveltaa tehohoitopotilailla. Hänen etuna on nopea eliminaatio annon lopettamisen jälkeen, mikä mahdollistaa varhaisen neurologisen arvioinnin, mikä on erittäin tärkeää traumaattisille aivovauriopotilaille. Tutkimme sevofluraanin antamisen vaikutusta TBI-potilaiden ICP:hen. Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka otetaan vakavan TBI:n vuoksi (Glasgow come scale < 8), jotka on varustettu ICP-anturilla. Sevofluraanilla annettavaa sedaatiota annetaan 12 tunnin ajan klassisen midatsolaamin suonensisäisen sedaation sijaan, riippuen BIS-pisteistä. ICP-evoluutio luonnehditaan onnistuneeksi, jos < 30 mmHg tai epäonnistuneeksi, jos ≥ 30 mmHg.6 potilasta otetaan mukaan ensimmäiseen vaiheeseen. Tutkimus keskeytetään, jos epäonnistumiset ovat ≥ 2. Muussa tapauksessa mukaan otetaan 27 potilasta. Tutkimus keskeytetään, jos epäonnistumisia on ≥ 5 ennen sisällyttämisajan päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava traumaattinen aivovaurio (glasgow < 8)
  • ikä > 18
  • leikkausta ei ole suunniteltu
  • sedaatio midatsolaamilla ja sufentaniililla
  • ICP anturi

Poissulkemiskriteerit:

  • ulkoinen kammiojohdannainen
  • raskaus
  • pahanlaatuisen hypertermian edeltäjä
  • hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: potilas, jolla on vakava aivovamma
Lääke: 1: Sevofluraani
Sevofluraanin keskimääräinen infuusionopeus on noin 6 ml/h tai 72 ml 12 tunnin ajan. Suurin infuusionopeus on noin 12 ml/h tai 144 ml 12 tunnin ajan. Pakkaus: pullo, jossa on 250 ml nestemäistä sevofluraania haihduttamiseen. Antotapa: anestesiaa säästävä laite haihtuville nukutusaineille."
Muut nimet:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEVOFLURAANI (Baxter)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP:n kehitys
Aikaikkuna: ICP:tä rekisteröidään jatkuvasti 12 tunnin sevofluraanilla tapahtuvan sedaation aikana
Potilaat, joiden ICP kohoaa yli 30 mmHg yli 15 minuutin aikana, luokitellaan "epäonnistukseksi". Potilaat, joiden ICP ei kohoa 12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana, luonnehditaan "menestyneiksi".
ICP:tä rekisteröidään jatkuvasti 12 tunnin sevofluraanilla tapahtuvan sedaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation taso
Aikaikkuna: 12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana
sedaatiotaso arvioidaan Bispectral Indexin ja SAS-sedaatiopistemäärän avulla. Ajan osuus, jonka BIS on 45-65 % ja SAS <2, jotka ovat sedaatiotason tavoite, kirjataan.
12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana
Hemodynaaminen toleranssi
Aikaikkuna: 12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana
invasiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) tallennetaan jatkuvasti. Hypotensio määritellään MAP:lla, joka on alle 60 mmHg.
12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana
Pahanlaatuisen hypertermian seulonta
Aikaikkuna: 12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana
tärykalvon lämpötilan nousua yli 39°C pidetään mahdollisena pahanlaatuisena hypertermiana
12 tunnin sevofluraanin sedaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100206
  • 2011-000253-23 (MUUTA: Eudra CT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset 1: Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa