Sevofluraan-sedatie op intracraniële druk bij patiënten met traumatisch hersenletsel (SEPIA)
26 maart 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effect op Sevofluraan-sedatie op intracraniale druk bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van sevofluraan op de intracraniale druk (ICP) na traumatisch hersenletsel.
Patiënten die worden opgenomen voor traumatisch hersenletsel en zijn uitgerust met ICP-metingen, worden gedurende 12 uur verdoofd met sevofluraan via het Anaconda-apparaat.
De sedatie wordt gecontroleerd met BIS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie is meestal nodig voor ICP-beheer na traumatisch hersenletsel.
Sevofluraan, een geïnhaleerd anestheticum, wordt vaak gebruikt in de operatiekamer.
Dankzij een nieuw apparaat, de Anaconda, kan het nu worden toegepast bij intensive care-patiënten.
Zijn voordelen zijn een snelle eliminatie na stopzetting van de toediening, wat een vroege neurologische evaluatie mogelijk maakt, erg belangrijk voor patiënten met traumatisch hersenletsel. We zullen het effect van sevofluraantoediening op ICP van TBI-patiënten bestuderen.
Patiënten opgenomen voor ernstig TBI (Glasgow come scale < 8), uitgerust met ICP-sensor, ouder dan 18 jaar worden opgenomen.
Afhankelijk van de BIS-score wordt in plaats van klassieke intraveneuze sedatie met midazolam gedurende 12 uur een sedatie met sevofluraan toegediend.
ICP-evolutie zal worden gekenmerkt als succesvol als < 30 mmHg of falen als ≥ 30 mmHg.6 patiënten zullen worden opgenomen voor de eerste fase.
De studie wordt stopgezet als de mislukkingen ≥ 2 zijn. Anders worden 27 patiënten geïncludeerd.
De studie wordt stopgezet als het aantal mislukkingen ≥ 5 is voor het einde van de inclusieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow < 8)
- leeftijd > 18
- geen operatie gepland
- sedatie met midazolam en sufentanil
- ICP-sensor
Uitsluitingscriteria:
- externe ventriculaire afleiding
- zwangerschap
- antecedent van kwaadaardige hyperthermie
- hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1:patiënt met ernstig traumatisch brein
|
De gemiddelde infusiesnelheid van sevofluraan zal ongeveer 6 ml/uur of 72 ml gedurende 12 uur bedragen.
De maximale infusiesnelheid is ongeveer 12 ml/u, of 144 ml gedurende 12 uur.
Verpakking: fles met 250 ml vloeibaar sevofluraan voor verdamping.
Toedieningsmodus: anesthesiebewarend apparaat voor vluchtige anesthetica."
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICP-evolutie
Tijdsspanne: ICP wordt continu geregistreerd tijdens de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
patiënten bij wie de ICP gedurende meer dan 15 minuten met meer dan 30 mmHg stijgt, worden gekarakteriseerd als "mislukt".
Patiënten bij wie de ICP niet toeneemt tijdens de 12 uur durende sedatie met sevofluraan zullen worden gekarakteriseerd als "geslaagd".
|
ICP wordt continu geregistreerd tijdens de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: gedurende de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
het sedatieniveau wordt geëvalueerd met de meting van de Bispectrale Index en de SAS-sedatiescore.
Proportie van tijd met BIS van 45-65% en SAS <2, die het doel van sedatieniveau zijn, zal worden geregistreerd.
|
gedurende de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
|
Hemodynamische tolerantie
Tijdsspanne: gedurende de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
invasieve gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt continu geregistreerd.
Hypotensie wordt gedefinieerd door een MAP van minder dan 60 mmHg.
|
gedurende de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
|
Screening op maligne hyperthermie
Tijdsspanne: gedurende de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
verhoging van de temperatuur van het trommelvlies met meer dan 39°C wordt beschouwd als mogelijke kwaadaardige hyperthermie
|
gedurende de 12 uur durende sedatie met sevofluraan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- P100206
- 2011-000253-23 (ANDER: Eudra CT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .