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Sedazione con sevoflurano sulla pressione intracranica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (SEPIA)

26 marzo 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto sulla sedazione del sevoflurano sulla pressione intracranica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del sevoflurano sulla pressione intracranica (ICP) dopo trauma cranico. I pazienti ricoverati per lesione cerebrale traumatica dotati di misurazione ICP saranno sedati con sevoflurano tramite il dispositivo Anaconda per 12 ore. La sedazione sarà controllata con BIS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione è la maggior parte delle volte necessaria per la gestione dell'ICP dopo una lesione cerebrale traumatica. Il sevoflurano, un farmaco anestetico per via inalatoria è comunemente usato in sala operatoria. Grazie a un nuovo dispositivo, l'Anaconda, ora può essere applicato ai pazienti in terapia intensiva. I suoi vantaggi sono una rapida eliminazione dopo l'interruzione della somministrazione, che può consentire una valutazione neurologica precoce, molto importante per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Studieremo l'effetto della somministrazione di sevoflurano sulla pressione intracranica dei pazienti con trauma cranico. Saranno inclusi pazienti ricoverati per trauma cranico grave (Glasgow come scale <8), dotati di sensore ICP, di età superiore ai 18 anni. Verrà somministrata una sedazione con sevoflurano per 12 ore invece della classica sedazione endovenosa con midazolam, a seconda del punteggio BIS. L'evoluzione dell'ICP sarà caratterizzata dal successo se < 30 mmHg o dal fallimento se ≥ 30 mmHg. 6 pazienti saranno inclusi per la prima fase. Lo studio verrà interrotto se i fallimenti sono ≥ 2. In caso contrario, verranno inclusi 27 pazienti. Lo studio verrà interrotto se il numero di fallimenti ≥ 5 prima della fine se il periodo di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale traumatica grave (glasgow <8)
  • età > 18 anni
  • nessun intervento chirurgico programmato
  • sedazione con midazolam e sufentanil
  • Sensore ICP

Criteri di esclusione:

  • derivazione ventricolare esterna
  • gravidanza
  • antecedente di ipertermia maligna
  • instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: paziente con grave trauma cranico
Droga: 1: sevoflurano
La velocità media di infusione del sevoflurano sarà di circa 6 ml/h o 72 ml per 12 ore. La velocità massima di infusione sarà di circa 12 ml/h, o 144 ml per 12 ore. Confezione: flacone contenente 250 ml di sevoflurano liquido per evaporazione. Modalità di somministrazione: dispositivo di conservazione dell'anestetico per anestetici volatili."
Altri nomi:
  • SEVORANE (abate)
  • SEVOFLURANO (Baxter)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'ICP
Lasso di tempo: L'ICP verrà registrato continuamente durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano
i pazienti in cui la pressione intracranica aumenta di oltre 30 mmHg per più di 15 minuti saranno caratterizzati come "fallimento". I pazienti la cui pressione intracranica non aumenta durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano saranno caratterizzati come "successo".
L'ICP verrà registrato continuamente durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione
Lasso di tempo: durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano
il livello di sedazione sarà valutato con la misura dell'Indice Bispettrale e del SAS sedation score. Verrà registrata la proporzione di tempo con BIS del 45-65% e SAS <2, che sono l'obiettivo del livello di sedazione.
durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano
Tolleranza emodinamica
Lasso di tempo: durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano
la pressione arteriosa media invasiva (MAP) sarà continuamente registrata. L'ipotensione è definita da una MAP inferiore a 60 mmHg.
durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano
Screening dell'ipertermia maligna
Lasso di tempo: durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano
un aumento della temperatura del timpano superiore a 39°C è considerato come potenziale ipertermia maligna
durante le 12 ore di sedazione con sevoflurano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100206
  • 2011-000253-23 (ALTRO: Eudra CT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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