Sevofluransedation på intrakraniellt tryck hos patienter med traumatisk hjärnskada (SEPIA)
26 mars 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekt på sevofluransedation på intrakraniellt tryck hos patienter med traumatisk hjärnskada
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av sevofluran på intrakraniellt tryck (ICP) efter traumatisk hjärnskada.
Patienter som tas in för traumatisk hjärnskada utrustade med ICP-mätning kommer att bedövas med sevofluran via Anaconda-apparaten under 12 timmar.
Sedation kommer att kontrolleras med BIS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedation är för det mesta som krävs för ICP-hantering efter traumatisk hjärnskada.
Sevofluran, ett inhalerat anestesimedel, används ofta i operationsrummet.
Tack vare en ny enhet, Anaconda, kan den nu appliceras på intensivvårdspatienter.
Hans fördelar en snabb eliminering efter att administreringen upphör, vilket kan möjliggöra en tidig neurologisk utvärdering, mycket viktigt för patienter med traumatisk hjärnskada. Vi kommer att studera effekten av administrering av sevofluran på ICP hos TBI-patienter.
Patienter inlagda för svår TBI (Glasgow kommer skala < 8), utrustade med ICP-sensor, äldre än 18 år kommer att inkluderas.
En sedering med sevofluran kommer att ges under 12 timmar istället för klassisk intravenös sedering med midazolam, beroende på BIS-poäng.
ICP-utveckling kommer att karakteriseras i framgång om < 30 mmHg eller misslyckande om ≥ 30 mmHg.6 patienter kommer att inkluderas i den första fasen.
Studien kommer att stoppas om misslyckandena är ≥ 2. I annat fall kommer 27 patienter att inkluderas.
Studien kommer att stoppas om misslyckanden är ≥ 5 före slutet om inklusionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig traumatisk hjärnskada (glasgow < 8)
- ålder > 18
- ingen operation planerad
- sedering med midazolam och sufentanil
- ICP-sensor
Exklusions kriterier:
- extern ventrikulär härledning
- graviditet
- föregångare till malign hypertermi
- hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1:patient med svår traumatisk hjärna
|
Den genomsnittliga infusionshastigheten för sevofluran kommer att vara cirka 6 ml/h eller 72 ml under 12 timmar.
Maximal infusionshastighet kommer att vara cirka 12 ml/h, eller 144 ml under 12 timmar.
Förpackning: flaska innehållande 250 ml flytande sevofluran för indunstning.
Administrationsläge: anestesibevarande anordning för flyktiga anestetika."
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICP evolution
Tidsram: ICP kommer att registreras kontinuerligt under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
patienter där ICP ökar mer än 30 mmHg under mer än 15 minuter kommer att karakteriseras som "misslyckande".
Patienter vars ICP inte ökar under de 12 timmarna av sedering med sevofluran kommer att karakteriseras som "framgång".
|
ICP kommer att registreras kontinuerligt under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsnivå
Tidsram: under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
Sedationsnivån kommer att utvärderas med måttet på Bispectral Index och SAS sedationspoäng.
Andelen tid med BIS på 45-65% och SAS <2, som är målet för sedationsnivån, kommer att registreras.
|
under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
|
Hemodynamisk tolerans
Tidsram: under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
invasivt medelartärtryck (MAP) kommer att registreras kontinuerligt.
Hypotension definieras av en MAP mindre än 60 mmHg.
|
under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
|
Screening för malign hypertermi
Tidsram: under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
Ökning av trumhinnan med mer än 39°C anses vara potentiell malign hypertermi
|
under de 12 timmarna av sedering med sevofluran
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Bedövningsmedel, inandning
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- P100206
- 2011-000253-23 (ÖVRIG: Eudra CT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .