Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran-sedation på intrakranielt tryk hos patienter med traumatisk hjerneskade (SEPIA)

26. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt på sevofluran-sedation på intrakranielt tryk hos patienter med traumatisk hjerneskade

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​sevofluran på intrakranielt tryk (ICP) efter traumatisk hjerneskade. Patienter indlagt for traumatisk hjerneskade udstyret med ICP-måling vil blive bedøvet med sevofluran via Anaconda-apparatet i 12 timer. Sedation vil blive kontrolleret med BIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation er det meste af tiden, der kræves til ICP-behandling efter traumatisk hjerneskade. Sevofluran, et inhaleret anæstetisk lægemiddel, bruges almindeligvis i operationsstuen. Takket være en ny enhed, Anaconda, kan den nu anvendes på intensivpatienter. Hans fordele en hurtig eliminering efter administrationsstop, hvilket kan tillade en tidlig neurologisk evaluering, meget vigtig for traumatiske hjerneskadepatienter. Vi vil studere effekten af ​​sevofluran administration på ICP af TBI patienter. Patienter indlagt for svær TBI (Glasgow kommer skala < 8), udstyret med ICP-sensor, ældre end 18 år vil blive inkluderet. En sedation med sevofluran vil blive administreret i 12 timer i stedet for klassisk intravenøs sedation med midazolam, afhængigt af BIS-score. ICP-evolution vil blive karakteriseret i succes, hvis < 30 mmHg eller fiasko, hvis ≥ 30 mmHg.6 patienter vil blive inkluderet i den første fase. Studiet vil blive stoppet, hvis fejlene er ≥ 2. Ellers vil 27 patienter blive inkluderet. Undersøgelsen vil blive stoppet, hvis fejl nummer ≥ 5 inden afslutningen, hvis inklusionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig traumatisk hjerneskade (glasgow < 8)
  • alder > 18
  • ingen planlagt operation
  • sedation med midazolam og sufentanil
  • ICP sensor

Ekskluderingskriterier:

  • ekstern ventrikulær afledning
  • graviditet
  • antecedent for malign hypertermi
  • hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1:patient med svær traumatisk hjerne
Medicin: 1: Sevofluran
Gennemsnitlig sevofluraninfusionshastighed vil være omkring 6 ml/time eller 72 ml i 12 timer. Maksimal infusionshastighed vil være omkring 12 ml/t eller 144 ml i 12 timer. Emballage: flaske indeholdende 250 ml flydende sevofluran til fordampning. Administrationstilstand: anæstesibevarende anordning til flygtige anæstetika."
Andre navne:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEVOFLURANE (Baxter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICP udvikling
Tidsramme: ICP vil blive registreret kontinuerligt i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran
patienter, hvor ICP stiger mere end 30 mmHg i løbet af mere end 15 minutter, vil blive karakteriseret som "svigt". Patienter, hvis ICP ikke stiger i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran, vil blive karakteriseret som "succes".
ICP vil blive registreret kontinuerligt i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau
Tidsramme: i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran
sedationsniveauet vil blive evalueret med måling af det bispektrale indeks og SAS sedationsscore. Andelen af ​​tid med BIS på 45-65% og SAS <2, som er målet for sedationsniveauet, vil blive registreret.
i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran
Hæmodynamisk tolerance
Tidsramme: i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran
invasivt middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret kontinuerligt. Hypotension er defineret ved en MAP mindre end 60 mmHg.
i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran
Malign hypertermi screening
Tidsramme: i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran
stigning i trommehinden med mere end 39°C betragtes som potentiel malign hypertermi
i løbet af de 12 timers sedation med sevofluran

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (SKØN)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100206
  • 2011-000253-23 (ANDET: Eudra CT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med 1: Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner