Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran-sedasjon på intrakranielt trykk hos pasienter med traumatisk hjerneskade (SEPIA)

26. mars 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt på sevofluran-sedasjon på intrakranielt trykk hos pasienter med traumatisk hjerneskade

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av sevofluran på intrakranielt trykk (ICP) etter traumatisk hjerneskade. Pasienter innlagt for traumatisk hjerneskade utstyrt med ICP-måling vil bli bedøvet med sevofluran via Anaconda-apparatet i løpet av 12 timer. Sedasjon vil bli kontrollert med BIS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon er mesteparten av tiden som kreves for ICP-behandling etter traumatisk hjerneskade. Sevofluran, et inhalert anestesimiddel, brukes ofte i operasjonsrommet. Takket være en ny enhet, Anaconda, kan den nå brukes på intensivpasienter. Hans fordeler en rask eliminering etter administrasjonsstopp, noe som kan tillate en tidlig nevrologisk evaluering, svært viktig for traumatiske hjerneskadepasienter. Vi vil studere effekten av administrering av sevofluran på ICP av TBI-pasienter. Pasienter innlagt for alvorlig TBI (Glasgow kommer skala < 8), utstyrt med ICP-sensor, eldre enn 18 år vil bli inkludert. En sedasjon med sevofluran vil bli administrert i løpet av 12 timer i stedet for klassisk intravenøs sedasjon med midazolam, avhengig av BIS-score. ICP-evolusjon vil karakteriseres i suksess hvis < 30 mmHg eller svikt hvis ≥ 30 mmHg.6 pasienter vil inkluderes i første fase. Studien vil bli stanset dersom feilene er ≥ 2. Ellers vil 27 pasienter inkluderes. Studien vil bli stoppet hvis feil nummer ≥ 5 før slutten hvis inkluderingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig traumatisk hjerneskade (glasgow < 8)
  • alder > 18
  • ingen planlagt operasjon
  • sedasjon med midazolam og sufentanil
  • ICP sensor

Ekskluderingskriterier:

  • ekstern ventrikulær avledning
  • svangerskap
  • antecedent av malign hypertermi
  • hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1:pasient med alvorlig traumatisk hjerne
Legemiddel: 1: Sevofluran
Gjennomsnittlig infusjonshastighet for sevofluran vil være rundt 6 ml/t eller 72 ml i 12 timer. Maksimal infusjonshastighet vil være rundt 12 ml/t, eller 144 ml i 12 timer. Emballasje: flaske som inneholder 250 ml flytende sevofluran for fordampning. Administrasjonsmodus: anestesibevarende enhet for flyktige anestesimidler."
Andre navn:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEVOFLURANE (Baxter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICP-evolusjon
Tidsramme: ICP vil bli registrert kontinuerlig i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran
pasienter hvor ICP øker mer enn 30 mmHg i løpet av mer enn 15 minutter vil bli karakterisert som "svikt". Pasienter hvis ICP ikke øker i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran vil bli karakterisert som "suksess".
ICP vil bli registrert kontinuerlig i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsnivå
Tidsramme: i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran
sedasjonsnivået vil bli evaluert med mål på Bispectral Index og SAS sedasjonsscore. Andel av tid med BIS på 45-65 % og SAS <2, som er målet for sedasjonsnivå, vil bli registrert.
i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran
Hemodynamisk toleranse
Tidsramme: i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran
invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert kontinuerlig. Hypotensjon er definert av en MAP mindre enn 60 mmHg.
i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran
Screening for ondartet hypertermi
Tidsramme: i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran
Økning av trommehinnetemperatur med mer enn 39°C anses som potensiell malign hypertermi
i løpet av de 12 timene med sedasjon med sevofluran

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100206
  • 2011-000253-23 (ANNEN: Eudra CT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere