Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja sewofluranem na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (SEPIA)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ sedacji sewofluranem na ciśnienie śródczaszkowe u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Głównym celem pracy jest ocena wpływu sewofluranu na ciśnienie śródczaszkowe (ICP) po urazowym uszkodzeniu mózgu. Pacjenci przyjęci z powodu urazowego uszkodzenia mózgu, wyposażeni w pomiar ICP, będą poddawani sewofluranowi przez urządzenie Anaconda przez 12 godzin. Sedacja będzie kontrolowana za pomocą BIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja jest przez większość czasu wymagana do leczenia ICP po urazowym uszkodzeniu mózgu. Sewofluran, wziewny lek znieczulający, jest powszechnie stosowany w sali operacyjnej. Dzięki nowemu urządzeniu Anaconda można go teraz zastosować u pacjentów intensywnej terapii. Jego zaletą jest szybka eliminacja po zaprzestaniu podawania, co może pozwolić na wczesną ocenę neurologiczną, bardzo ważną dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Będziemy badać wpływ podawania sewofluranu na ICP u pacjentów z TBI. Pacjenci przyjmowani z powodu ciężkiego TBI (w skali Glasgow < 8), wyposażeni w czujnik ICP, w wieku powyżej 18 lat zostaną uwzględnieni. Sedacja sewofluranem będzie podawana przez 12 godzin zamiast klasycznej sedacji dożylnej midazolamem, w zależności od wyniku BIS. Ewolucja ICP zostanie scharakteryzowana jako powodzenie, jeśli < 30 mmHg lub niepowodzenie, jeśli ≥ 30 mmHg.6 pacjentów zostanie włączonych do pierwszej fazy. Badanie zostanie przerwane, jeśli liczba niepowodzeń wynosi ≥ 2. W przeciwnym razie włączonych zostanie 27 pacjentów. Badanie zostanie przerwane, jeśli liczba niepowodzeń ≥ 5 przed końcem okresu włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (Glasgow < 8)
  • wiek > 18 lat
  • nie zaplanowano operacji
  • sedacja midazolamem i sufentanylem
  • czujnik ICP

Kryteria wyłączenia:

  • zewnętrzne pochodzenie komorowe
  • ciąża
  • poprzednik hipertermii złośliwej
  • niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: pacjent z ciężkim urazem mózgu
Lek: 1: Sewofluran
Średnia szybkość infuzji sewofluranu będzie wynosić około 6 ml/h lub 72 ml przez 12 godzin. Maksymalna szybkość infuzji wyniesie około 12 ml/h lub 144 ml przez 12 godzin. Opakowanie: butelka zawierająca 250 ml płynnego sewofluranu do odparowania. Tryb podawania: urządzenie konserwujące środek znieczulający do anestetyków wziewnych.
Inne nazwy:
  • SEVORANE (Abbott)
  • SEWOFLURAN (Baxter)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja ICP
Ramy czasowe: ICP będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem
pacjenci, u których ICP wzrośnie o więcej niż 30 mmHg w ciągu ponad 15 minut, zostaną scharakteryzowani jako „niepowodzenie”. Pacjenci, u których ICP nie wzrośnie w ciągu 12 godzin sedacji sewofluranem, zostaną scharakteryzowani jako „sukces”.
ICP będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji
Ramy czasowe: podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem
poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą wskaźnika bispektralnego i wyniku sedacji SAS. Proporcje czasu z BIS 45-65% i SAS <2, które są celem poziomu sedacji, zostaną zarejestrowane.
podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem
Tolerancja hemodynamiczna
Ramy czasowe: podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem
inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie rejestrowane w sposób ciągły. Niedociśnienie jest definiowane przez MAP poniżej 60 mmHg.
podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem
Badanie przesiewowe hipertermii złośliwej
Ramy czasowe: podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem
wzrost temperatury błony bębenkowej powyżej 39°C jest uważany za potencjalną hipertermię złośliwą
podczas 12-godzinnej sedacji sewofluranem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100206
  • 2011-000253-23 (INNY: Eudra CT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1: Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj