閉経前の女性の筋肉の酸化能力と身体能力に対する鉄の静脈内投与とプラセボの効果
2021年5月4日 更新者：University of Zurich
低フェリチンレベルの非貧血閉経前女性における筋肉酸化能力と身体能力に対する静脈内鉄とプラセボの効果
鉄欠乏症の非貧血閉経前女性における静脈内鉄補充（鉄カルボキシマルトース（Ferinject®）、250ml 0.9% NaCl中の総用量15mg/kg（最大用量：1000mg）；20分での静脈内注入）の効果
第一目的：
- ミトコンドリア容量 (下腿筋の 31P-MR 分光法によって評価されるクレアチンリン酸回収率)
副次的な目的:
- 段階的なサイクリング エクササイズ テスト中の最大酸素摂取量と、定負荷サイクリング エクササイズ テスト中のサブ最大パワーでの疲労までの時間
- 等速性ダイナモメトリーによって評価される足底屈筋の疲労性
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 包含基準
- 健康な女性、18歳以上、閉経前、定期的に月経のある女性
- BMI 18-25 kg/m2。
- 血清フェリチン値 < 15ug/ml
- = 週 1.5 時間の構造化されたアクティビティでレクリエーション的に活動的
- -研究期間中の適切な避妊
- インフォームドコンセント
除外基準: EXCLUSION CRITERIA
- Hb値が120 g/l未満の貧血
- -鉄カルボキシマルトース、鉄スクロース、または硫酸鉄に対する既知の過敏症
- -試験プロトコル開始前の最後の8週間の鉄製剤（鉄を含むマルチビタミンも）の摂取
- 妊娠または授乳
- 心血管疾患または肺疾患
- 運動能力に影響を与える整形外科疾患またはリウマチ疾患
- 筋肉疾患の存在
- 急性または慢性の感染症/炎症または悪性腫瘍
- 既知の精神障害（例： うつ）
- 経口避妊薬を除く併用薬の摂取
- CRP > 10mg/l
- TSHが正常範囲外
- CKの上昇 (> 167 U/l)
- -治験責任医師の見解では、コンプライアンスまたは参加を妨げる、または患者の健康を危険にさらす可能性のある併発する病状。
- -前月以内の他の治療試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内鉄カルボキシマルトース
静脈内鉄カルボキシマルトース注入
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患者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます (各グループ 12 人の患者): グループ I: 静脈内カルボキシマルトース鉄。グループ II: 静脈内プラセボ。
グループ I (鉄の静脈内投与): Ferinject は短時間の注入で適用されます。
患者は、250 ml の 0.9% NaCl 中の鉄カルボキシマルトース Ferinject® として 15 mg/kg の鉄を単回投与で静脈内投与されます (注入時間 20 分)。
最大用量は1000mgの鉄に制限されています。
グループ II (静脈内プラセボ): 静脈内プラセボ (250 ml 0.9 % NaCl は、グループ I と同じ方法およびタイム スケジュールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミトコンドリア容量 (下腿筋の 31P-MR スペクトロスコピーによって評価されたクレアチンリン酸回収率)
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。