Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního železa versus placebo na svalovou oxidační kapacitu a fyzickou výkonnost u premenopauzálních žen

4. května 2021 aktualizováno: University of Zurich

Účinek intravenózního železa versus placebo na svalovou oxidační kapacitu a fyzickou výkonnost u neanemických premenopauzálních žen s nízkou hladinou feritinu

Účinek intravenózní substituce železa (karboxymaltóza železa (Ferinject®), celková dávka 15 mg/kg (maximální dávka: 1000 mg) ve 250 ml 0,9 % NaCl; intravenózní infuze za 20 min) u neanemických premenopauzálních žen s nedostatkem železa na

Primární cíl:

- Mitochondriální kapacita (rychlost obnovy fosfokreatinu hodnocená pomocí 31P-MR spektroskopie svalu bérce)

Sekundární cíle:

  • Maximální spotřeba kyslíku během stupňovaného cyklistického zátěžového testu a doba do vyčerpání při submaximálním výkonu během cyklistického zátěžového testu s konstantní zátěží
  • Únava plantarflexorových svalů hodnocená izokinetickou dynamometrií
  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: KRITÉRIA ZAŘAZENÍ

  • Zdravé ženy, věk > 18 let, premenopauzální, pravidelně menstruující
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • Hladina feritinu v séru < 15 ug/ml
  • Rekreačně aktivní s = 1,5 h/w strukturované aktivity
  • Adekvátní antikoncepce během studijního období
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  • Anémie s hladinou Hb < 120 g/l
  • Známá přecitlivělost na karboxymaltózu železa, sacharózu železa nebo síran železnatý
  • Příjem přípravků obsahujících železo (také multivitaminy obsahující železo) během posledních 8 týdnů před zahájením zkušebního protokolu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Jakékoli ortopedické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje výkonnost při cvičení
  • Přítomnost svalového onemocnění
  • Akutní nebo chronická infekce/zánět nebo malignita
  • Známé duševní poruchy (např. Deprese)
  • Současné užívání léků s výjimkou perorální antikoncepce
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH mimo normální rozmezí
  • Zvýšená CK (> 167 U/l)
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo účasti nebo by ohrozil zdraví pacientů.
  • Účast na jakékoli jiné terapeutické studii během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intravenózní karboxymaltóza železa
intravenózní infuze karboxymaltózy železa
Lék: intravenózní karboxymaltóza železa
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 léčebných skupin (12 pacientů v každé skupině): Skupina I: intravenózní karboxymaltóza železa; Skupina II: intravenózní placebo. Skupina I (intravenózní železo): Ferinject bude aplikován krátkou infuzí. Pacienti dostanou 15 mg/kg železa jako železo karboxymaltóza Ferinject® ve 250 ml 0,9% NaCl intravenózně (doba infuze 20 minut), v jedné dávce. Maximální dávka je omezena na 1000 mg železa. Skupina II (intravenózní placebo): Intravenózní placebo (250 ml 0,9 % NaCl bude podáváno stejným způsobem a časovým rozvrhem jako skupina I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mitochondriální kapacita (rychlost obnovy fosfokreatinu hodnocená pomocí 31P-MR-spektroskopie svalu bérce)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version number 2 fro

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní karboxymaltóza železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit