Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vas hatása a placebóval szemben a premenopauzális nők izomoxidációs kapacitására és fizikai teljesítményére

2021. május 4. frissítette: University of Zurich

Az intravénás vas hatása a placebóval szemben az izmok oxidatív kapacitására és fizikai teljesítményére alacsony ferritinszinttel rendelkező, nem vérszegény premenopauzás nőknél

Az intravénás vasszubsztitúció (vas-karboximaltóz (Ferinject®), összdózis 15 mg/kg (maximális dózis: 1000 mg) 250 ml 0,9%-os NaCl-ben; intravénás infúzió 20 perc alatt) hatása nem vérszegény, premenopauzás vashiányos nőknél

Az elsődleges célkítűzés:

- Mitokondriális kapacitás (a foszfokreatin felépülési aránya az alsó lábizmok 31P-MR-spektroszkópiájával mérve)

Másodlagos célok:

  • Maximális oxigénfelvétel fokozatos kerékpáros terhelési teszt során és a kimerülésig eltelt idő szubmaximális teljesítmény mellett állandó terhelésű kerékpáros gyakorlati teszt során
  • A plantarflexor izom fáradékonysága izokinetikus dinamometriával értékelve
  • Próba gyógyszerrel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Egészséges női alanyok, életkor > 18 év, premenopauzás, rendszeresen menstruálnak
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • A szérum ferritin szintje < 15 ug/ml
  • Rekreációs aktív = 1,5 h/w strukturált aktivitással
  • Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálati időszak alatt
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok: KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Vérszegénység < 120 g/l Hb szinttel
  • Ismert túlérzékenység vas-karboximaltózzal, vas-szacharózzal vagy vas-szulfáttal szemben
  • Vaskészítmények (vastartalmú multivitaminok is) bevitele a vizsgálati protokoll kezdete előtti utolsó 8 hétben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Bármilyen ortopédiai vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja az edzésteljesítményt
  • Izombetegség jelenléte
  • Akut vagy krónikus fertőzés/gyulladás vagy rosszindulatú daganat
  • Ismert mentális zavarok (pl. depresszió)
  • Egyidejű gyógyszerek szedése, kivéve az orális fogamzásgátlókat
  • CRP > 10 mg/l
  • A TSH a normál tartományon kívül esik
  • Emelkedett CK (> 167 U/l)
  • Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelést vagy részvételt, vagy veszélyeztetné a betegek egészségét.
  • Részvétel bármely más terápiás vizsgálatban az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intravénás vas-karboximaltóz
intravénás vas-karboximaltóz infúzió
Drog: intravénás vas-karboximaltóz
A betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe (minden csoportban 12 beteg): I. csoport: intravénás vas-karboximaltóz; II. csoport: intravénás placebo. I. csoport (intravénás vas): a Ferinject-et rövid infúzióban kell alkalmazni. A betegek 15 mg/kg vasat kapnak vas karboximaltóz Ferinject® formájában 250 ml 0,9%-os NaCl oldatban intravénásan (az infúzió ideje 20 perc), egyetlen adagban. A maximális adag 1000 mg vasra korlátozódik. II. csoport (intravénás placebo): Intravénás placebo (250 ml 0,9%-os NaCl-t ugyanolyan módon és ütemezéssel adnak be, mint az I. csoportot).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mitokondriális kapacitás (a foszfokreatin felépülési sebessége az alsó lábizmok 31P-MR-spektroszkópiájával értékelve)
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version number 2 fro

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravénás vas-karboximaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel