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Effetto del ferro per via endovenosa rispetto al placebo sulla capacità ossidativa muscolare e sulle prestazioni fisiche nelle donne in premenopausa

4 maggio 2021 aggiornato da: University of Zurich

Effetto del ferro per via endovenosa rispetto al placebo sulla capacità ossidativa muscolare e sulle prestazioni fisiche nelle donne in premenopausa non anemiche con bassi livelli di ferritina

Effetto della sostituzione del ferro per via endovenosa (carbossimaltosio di ferro (Ferinject®), dose totale 15 mg/kg (dose massima: 1000 mg) in 250 ml di NaCl 0,9%; infusione endovenosa in 20 min) in donne in premenopausa non anemiche con carenza di ferro su

Obiettivo primario:

- Capacità mitocondriale (tasso di recupero della fosfocreatina valutato mediante spettroscopia 31P-MR del muscolo della parte inferiore della gamba)

Obiettivi secondari:

  • Assorbimento massimo di ossigeno durante una prova da sforzo in bicicletta graduata e tempo di esaurimento a potenza submassimale durante una prova da sforzo in bicicletta a carico costante
  • Faticabilità del muscolo plantareflessore valutata mediante dinamometria isocinetica
  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: CRITERI DI INCLUSIONE

  • Soggetti di sesso femminile sani, di età > 18 anni, in premenopausa, con mestruazioni regolari
  • IMC 18-25 kg/m2.
  • Livello di ferritina sierica < 15 ug/ml
  • Attivo a livello ricreativo con = 1,5 ore/settimana di attività strutturata
  • Contraccezione adeguata durante il periodo di studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione: CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Anemia con livello di Hb < 120 g/l
  • Ipersensibilità nota al carbossimaltosio di ferro, al saccarosio di ferro o al solfato di ferro
  • Assunzione di preparati a base di ferro (anche multivitaminici contenenti ferro) nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio del protocollo di sperimentazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare
  • Qualsiasi malattia ortopedica o reumatologica che influisca sulla prestazione fisica
  • Presenza di malattie muscolari
  • Infezione/infiammazione acuta o cronica o malignità
  • Disturbi mentali noti (ad es. depressione)
  • Assunzione di farmaci concomitanti, ad eccezione dei contraccettivi orali
  • PCR > 10 mg/l
  • TSH fuori range normale
  • CK elevato (> 167 U/l)
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la compliance o la partecipazione o metterebbe a repentaglio la salute dei pazienti.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica entro il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: carbossimaltosio di ferro per via endovenosa
infusione endovenosa di carbossimaltosio di ferro
Droga: carbossimaltosio di ferro per via endovenosa
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di trattamento (12 pazienti in ciascun gruppo): Gruppo I: carbossimaltosio di ferro per via endovenosa; Gruppo II: placebo per via endovenosa. Gruppo I (ferro per via endovenosa): Ferinject verrà applicato tramite una breve infusione. I pazienti riceveranno 15 mg/kg di ferro come ferro carbossimaltosio Ferinject® in 250 ml di NaCl allo 0,9% per via endovenosa (tempo di infusione 20 minuti), in una singola dose. La dose massima è limitata a 1000 mg di ferro. Gruppo II (placebo per via endovenosa): placebo per via endovenosa (250 ml di NaCl allo 0,9% saranno somministrati con le stesse modalità e orari del gruppo I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità mitocondriale (tasso di recupero della fosfocreatina valutato mediante spettroscopia 31P-MR del muscolo della parte inferiore della gamba)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version number 2 fro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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