Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du fer intraveineux par rapport au placebo sur la capacité d'oxydation musculaire et la performance physique chez les femmes préménopausées

4 mai 2021 mis à jour par: University of Zurich

Effet du fer par voie intraveineuse par rapport au placebo sur la capacité d'oxydation musculaire et la performance physique chez les femmes préménopausées non anémiques avec de faibles niveaux de ferritine

Effet de la substitution intraveineuse du fer (fer carboxymaltose (Ferinject®), dose totale 15 mg/ kg (dose maximale : 1000 mg) dans 250 ml de NaCl 0,9 % ; perfusion intraveineuse en 20 min) chez les femmes préménopausées non anémiques présentant une carence en fer sur

Objectif principal:

- Capacité mitochondriale (taux de récupération de la phosphocréatine évalué par spectroscopie 31P-MR du muscle de la jambe inférieure)

Objectifs secondaires :

  • Absorption maximale d'oxygène lors d'une épreuve d'effort cycliste graduée et temps d'épuisement à une puissance sous-maximale lors d'une épreuve d'effort cycliste à charge constante
  • Fatiguabilité du muscle fléchisseur plantaire évaluée par dynamométrie isocinétique
  • Essai avec médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : CRITÈRES D'INCLUSION

  • Sujets féminins sains, Age > 18 ans, préménopausées, menstruées régulièrement
  • IMC 18-25 kg/m2.
  • Taux de ferritine sérique < 15 ug/ml
  • Activité récréative avec = 1,5 h/s activité structurée
  • Contraception adéquate pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion : CRITÈRES D'EXCLUSION

  • Anémie avec taux d'Hb < 120 g/l
  • Hypersensibilité connue au fer carboxymaltose, au fer saccharose ou au sulfate de fer
  • Prise de préparations de fer (également multivitamines contenant du fer) au cours des 8 dernières semaines avant le début du protocole d'essai
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • Toute maladie orthopédique ou rhumatologique qui affecte la performance physique
  • Présence d'une maladie musculaire
  • Infection/inflammation aiguë ou chronique ou malignité
  • Troubles mentaux connus (par ex. dépression)
  • Prise de médicaments concomitants, à l'exception des contraceptifs oraux
  • PCR > 10 mg/l
  • TSH hors de la plage normale
  • CK élevée (> 167 U/l)
  • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'observance ou la participation ou mettrait en danger la santé des patients.
  • Participation à tout autre essai thérapeutique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fer carboxymaltose intraveineux
perfusion intraveineuse de carboxymaltose de fer
Médicament: fer carboxymaltose intraveineux
Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement (12 patients dans chaque groupe) : Groupe I : fer carboxymaltose intraveineux ; Groupe II : placebo intraveineux. Groupe I (fer intraveineux) : Ferinject sera appliqué via une courte perfusion. Les patients recevront 15 mg/kg de fer sous forme de fer carboxymaltose Ferinject® dans 250 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse (temps de perfusion 20 min), en une seule dose. La dose maximale est limitée à 1000 mg de fer. Groupe II (placebo intraveineux) : placebo intraveineux (250 ml de NaCl à 0,9 % seront administrés de la même manière et selon le même calendrier que le groupe I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité mitochondriale (taux de récupération de la phosphocréatine évalué par spectroscopie 31P-MR du muscle de la jambe inférieure)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version number 2 fro

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fer carboxymaltose intraveineux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner