Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения железа по сравнению с плацебо на окислительную способность мышц и физическую работоспособность у женщин в пременопаузе

4 мая 2021 г. обновлено: University of Zurich

Влияние внутривенного введения железа по сравнению с плацебо на окислительную способность мышц и физическую работоспособность у женщин без анемии в пременопаузе с низким уровнем ферритина

Влияние внутривенной заместительной терапии железом (карбоксимальтоза железа (Феринжект®), общая доза 15 мг/кг (максимальная доза: 1000 мг) в 250 мл 0,9 % NaCl; внутривенная инфузия в течение 20 мин) у неанемичных женщин в пременопаузе с дефицитом железа на

Основная цель:

- Емкость митохондрий (скорость восстановления фосфокреатина, оцененная с помощью 31P-MR-спектроскопии мышц голени)

Второстепенные цели:

  • Максимальное потребление кислорода во время ступенчатого велоэргометрического теста и время до утомления при субмаксимальной мощности во время велотеста с постоянной нагрузкой
  • Утомляемость подошвенных сгибателей по данным изокинетической динамометрии
  • Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Здоровые женщины, возраст > 18 лет, пременопауза, регулярные менструации
  • ИМТ 18-25 кг/м2.
  • Уровень ферритина в сыворотке < 15 мкг/мл
  • Рекреационная активность = 1,5 часа в неделю структурированной деятельности
  • Адекватная контрацепция в период исследования
  • Информированное согласие

Критерии исключения: КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Анемия с уровнем Hb < 120 г/л
  • Известная гиперчувствительность к карбоксимальтозе железа, сахарозе железа или сульфату железа.
  • Прием препаратов железа (также поливитаминов, содержащих железо) в течение последних 8 недель до начала протокола исследования
  • Беременность или лактация
  • Любое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Любое ортопедическое или ревматологическое заболевание, влияющее на физическую работоспособность.
  • Наличие мышечных заболеваний
  • Острая или хроническая инфекция/воспаление или злокачественное новообразование
  • Известные психические расстройства (например, депрессия)
  • Прием одновременных лекарств, кроме оральных контрацептивов
  • СРБ > 10 мг/л
  • ТТГ вне нормы
  • Повышенный уровень КФК (> 167 ЕД/л)
  • Любые сопутствующие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению или участию или ставят под угрозу здоровье пациентов.
  • Участие в любых других терапевтических испытаниях в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: карбоксимальтоза железа внутривенно
внутривенная инфузия карбоксимальтозы железа
Лекарство: карбоксимальтоза железа внутривенно
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения (по 12 пациентов в каждой группе): группа I: внутривенное введение карбоксимальтозы железа; Группа II: внутривенное плацебо. Группа I (внутривенное введение железа): Феринжект будет применяться в виде короткой инфузии. Пациенты будут получать 15 мг/кг железа в виде карбоксимальтозы железа Ferinject® в 250 мл 0,9% NaCl внутривенно (время инфузии 20 минут) однократно. Максимальная доза ограничена 1000 мг железа. Группа II (внутривенное плацебо): Внутривенное плацебо (250 мл 0,9% NaCl будет вводиться таким же образом и по графику, что и группа I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Емкость митохондрий (скорость восстановления фосфокреатина, оцененная с помощью 31P-MR-спектроскопии мышц голени)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version number 2 fro

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоксимальтоза железа внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться