Efeito do ferro intravenoso versus placebo na capacidade oxidativa muscular e no desempenho físico em mulheres na pré-menopausa
4 de maio de 2021 atualizado por: University of Zurich
Efeito do ferro intravenoso versus placebo na capacidade oxidativa muscular e no desempenho físico em mulheres pré-menopáusicas não anêmicas com baixos níveis de ferritina
Efeito da substituição intravenosa de ferro (ferro carboximaltose (Ferinject®), dose total de 15 mg/kg (dose máxima: 1000 mg) em 250 ml de NaCl a 0,9%; infusão intravenosa em 20 min) em mulheres pré-menopáusicas não anêmicas com deficiência de ferro sobre
Objetivo primário:
- Capacidade mitocondrial (taxa de recuperação de fosfocreatina avaliada por espectroscopia 31P-MR do músculo da perna)
Objetivos secundários:
- Consumo máximo de oxigênio durante um teste de exercício de ciclismo graduado e tempo até a exaustão em potência submáxima durante um teste de exercício de ciclismo com carga constante
- Fadigabilidade dos músculos flexores plantares avaliada por dinamometria isocinética
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino, idade > 18 anos, pré-menopausa, menstruação regular
- IMC 18-25 kg/m2.
- Nível de ferritina sérica < 15ug/ml
- Recreacionalmente ativo com = 1,5 h/w atividade estruturada
- Contracepção adequada durante o período do estudo
- Consentimento informado
Critérios de exclusão: CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Anemia com nível de Hb < 120 g/l
- Hipersensibilidade conhecida à carboximaltose férrica, sacarose férrica ou sulfato ferroso
- Ingestão de preparações de ferro (também multivitamínicos contendo ferro) durante as últimas 8 semanas antes do início do protocolo do estudo
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença cardiovascular ou pulmonar
- Qualquer doença ortopédica ou reumatológica que afete o desempenho do exercício
- Presença de doença muscular
- Infecção/inflamação ou malignidade aguda ou crônica
- Distúrbios mentais conhecidos (por ex. depressão)
- Ingestão de medicamentos concomitantes, exceto anticoncepcionais orais
- PCR > 10 mg/l
- TSH fora da faixa normal
- CK elevada (> 167 U/l)
- Qualquer condição médica concomitante que, na visão do investigador, impediria a adesão ou participação ou colocaria em risco a saúde dos pacientes.
- Participação em qualquer outro ensaio terapêutico no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: carboximaltose de ferro intravenosa
infusão intravenosa de carboximaltose de ferro
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Os pacientes serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento (12 pacientes em cada grupo): Grupo I: carboximaltose férrica intravenosa; Grupo II: placebo intravenoso.
Grupo I (ferro intravenoso): Ferinject será aplicado por meio de uma infusão curta.
Os pacientes receberão 15mg/kg de ferro na forma de ferro carboximaltose Ferinject® em 250 ml de NaCl 0,9% por via intravenosa (tempo de infusão 20 minutos), em dose única.
A dose máxima é limitada a 1000 mg de ferro.
Grupo II (placebo intravenoso): placebo intravenoso (250 ml de NaCl a 0,9% será administrado da mesma maneira e horário do grupo I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade mitocondrial (taxa de recuperação de fosfocreatina avaliada por espectroscopia 31P-MR do músculo da perna)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version number 2 fro
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