Suonensisäisen raudan vaikutus plaseboon verrattuna premenopausaalisten naisten lihasten oksidatiiviseen kapasiteettiin ja fyysiseen suorituskykyyn
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Laskimonsisäisen raudan vs. lumelääkkeen vaikutus lihasten oksidatiiviseen kapasiteettiin ja fyysiseen suorituskykyyn ei-anemisilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen ferritiinitaso
Suonensisäisen raudan substituution (rautakarboksimaltoosi (Ferinject®), kokonaisannos 15 mg/kg (maksimiannos: 1000 mg) 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a; suonensisäinen infuusio 20 minuutissa) vaikutus ei-anemiaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on raudanpuute
Ensisijainen tavoite:
- Mitokondrioiden kapasiteetti (fosfokreatiinin palautumisnopeus mitattuna säären lihaksen 31P-MR-spektroskopialla)
Toissijaiset tavoitteet:
- Maksimaalinen hapenotto asteittaisen pyöräilyharjoitustestin aikana ja aika uupumukseen submaksimaalisella teholla tasaisen kuormituksen pyöräilyharjoitustestin aikana
- Plantarflexor-lihasten väsymys mitattuna isokineettisellä dynamometrialla
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: SISÄLTÖPERUSTEET
- Terveet naiset, Ikä > 18 vuotta, premenopausaalinen, säännöllisesti kuukautiset
- BMI 18-25 kg/m2.
- Seerumin ferritiinitaso < 15 ug/ml
- Virkistysaktiivisuus = 1,5 h/w strukturoitu aktiivisuus
- Riittävä ehkäisy tutkimusjakson aikana
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: POISTAMISKRITEERIT
- Anemia, jonka Hb-taso < 120 g/l
- Tunnettu yliherkkyys rautakarboksimaltoosille, rautasakkaroosille tai rautasulfaatille
- Rautavalmisteiden (myös rautaa sisältävien monivitamiinien) nauttiminen viimeisen 8 viikon aikana ennen koeohjelman alkua
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa sydän- tai keuhkosairaus
- Mikä tahansa ortopedinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa harjoitussuoritukseen
- Lihassairauksien esiintyminen
- Akuutti tai krooninen infektio/tulehdus tai pahanlaatuinen kasvain
- Tunnetut mielenterveyden häiriöt (esim. masennus)
- Samanaikainen lääkitys, paitsi ehkäisytabletit
- CRP > 10 mg/l
- TSH normaalin alueen ulkopuolella
- Kohonnut CK (> 167 U/l)
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät noudattamisen tai osallistumisen tai vaarantaisivat potilaiden terveyden.
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suonensisäinen rautakarboksimaltoosi
suonensisäinen rautakarboksimaltoosi-infuusio
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (12 potilasta kussakin ryhmässä): Ryhmä I: suonensisäinen rautakarboksimaltoosi; Ryhmä II: suonensisäinen lumelääke.
Ryhmä I (laskimonsisäinen rauta): Ferinject annetaan lyhyenä infuusiona.
Potilaat saavat 15 mg/kg rautaa rautakarboksimaltoosina Ferinject® 250 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisesti (infuusioaika 20 minuuttia) yhtenä annoksena.
Suurin annos on rajoitettu 1000 mg:aan rautaa.
Ryhmä II (laskimonsisäinen lumelääke): Laskimonsisäinen lumelääke (250 ml 0,9 % NaCl annetaan samalla tavalla ja aikataulun mukaisesti kuin ryhmä I.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitokondrioiden kapasiteetti (fosfokreatiinin palautumisnopeus mitattuna säären lihaksen 31P-MR-spektroskopialla)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version number 2 fro
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .