Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøst ​​jern versus placebo på muskeloksidativ kapasitet og fysisk ytelse hos premenopausale kvinner

4. mai 2021 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av intravenøst ​​jern versus placebo på muskeloksidativ kapasitet og fysisk ytelse hos ikke-anemi premenopausale kvinner med lave ferritinnivåer

Effekt av intravenøs jernsubstitusjon (jernkarboksymaltose (Ferinject®), totaldose 15 mg/kg (maksimal dose: 1000mg) i 250 ml 0,9 % NaCl; intravenøs infusjon i 20 min) hos ikke-anemi premenopausale kvinner med jernmangel på

Hovedmål:

- Mitokondriell kapasitet (phosphocreatine recovery rate vurdert ved 31P-MR-spektroskopi av underbensmuskelen)

Sekundære mål:

  • Maksimalt oksygenopptak under en gradert sykkeltreningstest og tid til utmattelse ved submaksimal kraft under en sykkeltreningstest med konstant belastning
  • Plantarflexor-muskeltretthet vurdert ved isokinetisk dynamometri
  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: INKLUSJONSKRITERIER

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner, alder > 18 år, premenopausale, regelmessig menstruerende
  • BMI 18-25 kg/m2.
  • Serumferritinnivå < 15 ug/ml
  • Rekreasjonsaktiv med = 1,5 t/v strukturert aktivitet
  • Tilstrekkelig prevensjon i studieperioden
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier: UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Anemi med Hb-nivå < 120 g/l
  • Kjent overfølsomhet for jernkarboksymaltose, jernsukrose eller jernsulfat
  • Inntak av jernpreparater (også multivitaminer som inneholder jern) i løpet av de siste 8 ukene før oppstart av prøveprotokollen
  • Graviditet eller amming
  • Enhver kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Enhver ortopedisk eller revmatologisk sykdom som påvirker treningsytelsen
  • Tilstedeværelse av muskelsykdom
  • Akutt eller kronisk infeksjon/betennelse eller malignitet
  • Kjente psykiske lidelser (f. depresjon)
  • Inntak av samtidig medisinering, unntatt p-piller
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH utenfor normalområdet
  • Forhøyet CK (> 167 U/l)
  • Enhver samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens syn, ville hindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasientene i fare.
  • Deltakelse i enhver annen terapeutisk utprøving i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intravenøs jernkarboksymaltose
intravenøs jernkarboksymaltoseinfusjon
Legemiddel: intravenøs jernkarboksymaltose
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 behandlingsgruppene (12 pasienter i hver gruppe): Gruppe I: intravenøs jernkarboksymaltose; Gruppe II: intravenøs placebo. Gruppe I (intravenøst ​​jern): Ferinject vil bli påført via en kort infusjon. Pasienter vil få 15 mg/kg jern som jernkarboksymaltose Ferinject® i 250 ml 0,9 % NaCl intravenøst ​​(infusjonstid 20 minutter), i en enkeltdose. Maksimal dose er begrenset til 1000 mg jern. Gruppe II (intravenøs placebo): Intravenøs placebo (250 ml 0,9 % NaCl vil bli administrert på samme måte og tidsplan som gruppe I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitokondriell kapasitet (Phosphocreatine Recovery rate vurdert ved 31P-MR-spektroskopi av underbensmuskelen)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version number 2 fro

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intravenøs jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere