Effekt av intravenöst järn kontra placebo på muskeloxidativ kapacitet och fysisk prestation hos premenopausala kvinnor
4 maj 2021 uppdaterad av: University of Zurich
Effekt av intravenöst järn kontra placebo på muskeloxidativ kapacitet och fysisk prestation hos icke anemiska premenopausala kvinnor med låga ferritinnivåer
Effekt av intravenös järnsubstitution (järnkarboximaltos (Ferinject®), total dos 15 mg/kg (maximal dos: 1000mg) i 250 ml 0,9 % NaCl; intravenös infusion på 20 min) hos icke-anemi premenopausala kvinnor med järnbrist på
Huvudmål:
- Mitokondriell kapacitet (Fosfokreatinåtervinningshastighet bedömd med 31P-MR-spektroskopi av underbensmuskeln)
Sekundära mål:
- Maximalt syreupptag under ett graderat cykelträningstest och tid till utmattning vid submaximal kraft under ett cykelträningstest med konstant belastning
- Plantarflexormuskelns utmattningsförmåga bedömd med isokinetisk dynamometri
- Försök med läkemedel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: INKLUSIONSKRITERIER
- Friska kvinnliga försökspersoner, ålder > 18 år, premenopausala, regelbundet menstruerande
- BMI 18-25 kg/m2.
- Serumferritinnivå < 15 ug/ml
- Fritidsaktiv med = 1,5 h/v strukturerad aktivitet
- Adekvat preventivmedel under studieperioden
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier: EXKLUSIONSKRITERIER
- Anemi med Hb-nivå < 120 g/l
- Känd överkänslighet mot järnkarboxymaltos, järnsackaros eller järnsulfat
- Intag av järnpreparat (även multivitaminer som innehåller järn) under de sista 8 veckorna före start av försöksprotokollet
- Graviditet eller amning
- Alla hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar
- Varje ortopedisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar träningsprestanda
- Förekomst av muskelsjukdom
- Akut eller kronisk infektion/inflammation eller malignitet
- Kända psykiska störningar (t.ex. depression)
- Intag av samtidig medicinering, förutom orala preventivmedel
- CRP > 10 mg/l
- TSH utanför normalområdet
- Förhöjd CK (> 167 U/l)
- Alla samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra efterlevnad eller deltagande eller äventyra patienternas hälsa.
- Deltagande i någon annan terapeutisk prövning under föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intravenös järnkarboxymaltos
intravenös järnkarboxymaltosinfusion
|
Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna (12 patienter i varje grupp): Grupp I: intravenös järnkarboxymaltos; Grupp II: intravenös placebo.
Grupp I (intravenöst järn): Ferinject kommer att appliceras via en kort infusion.
Patienterna kommer att få 15 mg/kg järn som järnkarboxymaltos Ferinject® i 250 ml 0,9 % NaCl intravenöst (infusionstid 20 minuter), i en engångsdos.
Den maximala dosen är begränsad till 1000 mg järn.
Grupp II (intravenös placebo): Intravenös placebo (250 ml 0,9 % NaCl kommer att administreras på samma sätt och tidsschema som grupp I.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mitokondriell kapacitet (Phosphocreatine Recovery rate bedömd med 31P-MR-spektroskopi av underbensmuskeln)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version number 2 fro
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .