Efecto del hierro intravenoso versus placebo sobre la capacidad oxidativa muscular y el rendimiento físico en mujeres premenopáusicas
4 de mayo de 2021 actualizado por: University of Zurich
Efecto del hierro intravenoso versus placebo sobre la capacidad oxidativa muscular y el rendimiento físico en mujeres premenopáusicas no anémicas con niveles bajos de ferritina
Efecto de la sustitución de hierro intravenoso (hierro carboximaltosa (Ferinject®), dosis total 15 mg/ kg (dosis máxima: 1000 mg) en 250 ml 0,9 % NaCl; infusión intravenosa en 20 min) en mujeres premenopáusicas no anémicas con deficiencia de hierro sobre
Objetivo primario:
- Capacidad mitocondrial (tasa de recuperación de fosfocreatina evaluada mediante espectroscopia 31P-MR del músculo de la parte inferior de la pierna)
Objetivos secundarios:
- Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de ejercicio de ciclismo gradual y tiempo hasta el agotamiento a potencia submáxima durante una prueba de ejercicio de ciclismo con carga constante
- Fatigabilidad del músculo flexor plantar evaluada mediante dinamometría isocinética
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic and Policlinic of Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Sujetos femeninos sanos, edad > 18 años, premenopáusicas, menstruación regular
- IMC 18-25 kg/m2.
- Nivel de ferritina sérica < 15ug/ml
- Recreativamente activo con = 1.5 h/w actividad estructurada
- Anticoncepción adecuada durante el período de estudio
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión: CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Anemia con nivel de Hb < 120 g/l
- Hipersensibilidad conocida a la carboximaltosa de hierro, la sacarosa de hierro o el sulfato de hierro
- Ingesta de preparados de hierro (también multivitamínicos que contienen hierro) durante las últimas 8 semanas antes del inicio del protocolo del ensayo
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad cardiovascular o pulmonar
- Cualquier enfermedad ortopédica o reumatológica que afecte el rendimiento del ejercicio.
- Presencia de enfermedad muscular.
- Infección aguda o crónica/inflamación o malignidad
- Trastornos mentales conocidos (p. depresión)
- Ingesta de medicación concurrente, excepto anticonceptivos orales
- PCR > 10 mg/l
- TSH fuera del rango normal
- CK elevada (> 167 U/l)
- Cualquier condición médica concurrente que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud de los pacientes.
- Participación en cualquier otro ensayo terapéutico en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: hierro carboximaltosa intravenoso
infusión intravenosa de carboximaltosa de hierro
|
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 grupos de tratamiento (12 pacientes en cada grupo): Grupo I: hierro carboximaltosa intravenoso; Grupo II: placebo intravenoso.
Grupo I (hierro intravenoso): Ferinject se aplicará mediante una perfusión corta.
Los pacientes recibirán 15 mg/kg de hierro como carboximaltosa de hierro Ferinject® en 250 ml de NaCl al 0,9% por vía intravenosa (tiempo de infusión de 20 minutos), en una dosis única.
La dosis máxima está limitada a 1000 mg de hierro.
Grupo II (placebo intravenoso): Placebo intravenoso (se administrarán 250 ml de NaCl al 0,9 % en la misma forma y horario que en el grupo I.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad mitocondrial (tasa de recuperación de fosfocreatina evaluada mediante espectroscopia 31P-MR del músculo de la parte inferior de la pierna)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version number 2 fro
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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